의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정 제5조 (임상시험계획 변경승인 신청 등)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은 「의료기기법」 제10조제7항 및 같은법 시행규칙 제20조제5항에 따른 의료기기 임상시험계획의 승인 또는 변경승인 신청 시 제출자료의 작성요령, 면제되는 자료의 범위, 승인요건ㆍ기준 및 절차 등에 관한 세부사항을 정함으로써 의료기기의 임상시험계획 승인업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①승인된 임상시험계획 중 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하는 경우에는 시행규칙 제20조제1항의 자료를 제출하여 식품의약품안전처장의 변경승인을 받아야 한다.1. 임상시험용 의료기기의 구조ㆍ원리 등 기술적 특성의 변경으로 인해 새로운 안전성ㆍ유효성의 문제를 야기할 우려가 있는 경우2. 사용목적의 변경 또는 추가를 위한 개발계획3. 사용하고자 하는 임상시험용 의료기기의 제조소4. 임상시험기관5. 임상시험에 참여하는 피험자의 수, 피험자의 선정ㆍ제외기준 등6. 임상시험용 의료기기의 안전성ㆍ유효성 평가 또는 피험자의 안전과 직접적으로 관련이 있는 관찰항목, 관찰기간 등7. 기타 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정한 경우
②시행규칙 제20조제1항의 단서규정에 따라 임상시험계획 변경승인 신청 시 제출하지 아니할 수 있는 자료는 다음 각 호와 같다.1. 제1항제1호 및 제2호의 사항을 변경하고자 하는 경우에는 시행규칙 제20조제1항제2의 자료2. 제1항제3호의 사항을 변경하고자 하는 경우에는 시행규칙 제20조제1항제3호의 자료3. 제1항제4호, 제5호, 제6호 및 제7호의 사항을 변경하고자 하는 경우에는 시행규칙 제20조제1항제2호 및 제3호의 자료
③임상시험계획서의 변경하려는 내용이 제1항 각 호의 어느 하나에 해당되지 아니하고 의료기기의 안전성ㆍ유효성에 직접적인 영향이 없는 임상시험계획서의 세부사항인 경우에는 심사위원회의 승인을 받은 날로부터 10일 이내에 별지 제1호서식의 의료기기 임상시험계획 변경보고서를 식품의약품안전처장에게 제출 시 변경 승인을 받은 것으로 갈음할 수 있다.
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
의료기기법 법률
위임 근거 · 이 규정은 「의료기기법」 제10조제7항 및 같은법 시행규칙 제20조제5항에 따른 의료기기 임상시험계획의 승인 또는 변경승인 신청 시 제출자료의 작성요령, 면제되는 자료의 범위, 승인요건ㆍ기준 및 절차 등에 관한 세부사항을 정함으로써 의료기기의 임상시험계획 승인업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.
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자주 묻는 질문
의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정 제5조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2023-02-14 시행된 의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
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