의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정 제11조 (처리기간의 연장 등)
이 법령의 취지
이 규정은 「의료기기법」 제10조제7항 및 같은법 시행규칙 제20조제5항에 따른 의료기기 임상시험계획의 승인 또는 변경승인 신청 시 제출자료의 작성요령, 면제되는 자료의 범위, 승인요건ㆍ기준 및 절차 등에 관한 세부사항을 정함으로써 의료기기의 임상시험계획 승인업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
식품의약품안전처장은 임상시험계획 승인 신청 자료 검토 중 다음 각 호의 사유가 있는 경우 「민원 처리에 관한 법률 시행령」 제21조제1항에 따라 처리기간을 연장할 수 있다.1. 제9조에 따라 자문을 받는 경우2. 신개발의료기기, 「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제2조에 따른 혁신의료기기 등 새로운 의료기기에 대한 임상시험계획 승인 심사를 위하여 외부 전문가의 의견을 들을 경우3. 제10조에 따라 보완 요구하여 제출된 자료 및 임상시험계획서가 다음 각 목의 내용이 변경되어 처리기간의 연장이 필요한 경우가. 임상시험용 의료기기의 구조 및 원리나. 임상시험용 의료기기의 사용목적(적용부위를 포함한다)다. 임상시험에 참여하는 피험자의 수, 선정기준, 제외기준 및 그 근거라. 임상시험용 의료기기의 안전성ㆍ유효성의 평가방법 또는 피험자의 안전과 직접적으로 관련이 있는 관찰항목, 관찰기간 등4. 그 밖에 식품의약품안전처장이 처리기간의 연장이 필요하다고 인정한 경우
이 규정이 따르는 상위 법령
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제6조 · 임상시험용 의료기기의 치료목적 사용제7조 · 증례보고 등제8조 · 사전상담제9조 · 자문 등제10조 · 자료의 보완 등
이 법 전체 목차 12개 보기제11조 · 처리기간의 연장 등지금 보는 조문
제12조 · 규제의 재검토국가법령정보센터 원문 대조
law.go.kr 공식 원문 확인 →법적 효력은 발행기관의 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.