의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정 제11조 (처리기간의 연장 등)
이 법령의 자료
이 규정은 「의료기기법」 제10조제7항 및 같은법 시행규칙 제20조제5항에 따른 의료기기 임상시험계획의 승인 또는 변경승인 신청 시 제출자료의 작성요령, 면제되는 자료의 범위, 승인요건ㆍ기준 및 절차 등에 관한 세부사항을 정함으로써 의료기기의 임상시험계획 승인업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
식품의약품안전처장은 임상시험계획 승인 신청 자료 검토 중 다음 각 호의 사유가 있는 경우 「민원 처리에 관한 법률 시행령」 제21조제1항에 따라 처리기간을 연장할 수 있다.1. 제9조에 따라 자문을 받는 경우2. 신개발의료기기, 「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제2조에 따른 혁신의료기기 등 새로운 의료기기에 대한 임상시험계획 승인 심사를 위하여 외부 전문가의 의견을 들을 경우3. 제10조에 따라 보완 요구하여 제출된 자료 및 임상시험계획서가 다음 각 목의 내용이 변경되어 처리기간의 연장이 필요한 경우가. 임상시험용 의료기기의 구조 및 원리나. 임상시험용 의료기기의 사용목적(적용부위를 포함한다)다. 임상시험에 참여하는 피험자의 수, 선정기준, 제외기준 및 그 근거라. 임상시험용 의료기기의 안전성ㆍ유효성의 평가방법 또는 피험자의 안전과 직접적으로 관련이 있는 관찰항목, 관찰기간 등4. 그 밖에 식품의약품안전처장이 처리기간의 연장이 필요하다고 인정한 경우
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
위임 근거 · 이 규정은 「의료기기법」 제10조제7항 및 같은법 시행규칙 제20조제5항에 따른 의료기기 임상시험계획의 승인 또는 변경승인 신청 시 제출자료의 작성요령, 면제되는 자료의 범위, 승인요건ㆍ기준 및 절차 등에 관한 세부사항을 정함으로써 의료기기의 임상시험계획 승인업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.
이 법의 다른 조문 전체 목차 · 12개 펼치기
자주 묻는 질문
의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정 제11조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2023-02-14 시행된 의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정 앞뒤 조문 이어 보기
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.