이 고시는 「건강기능식품에 관한 법률」 제22조제1항 및 같은 법 시행규칙 제25조의4제1항에 따른 우수건강기능식품제조기준, 같은 법 제22조 제4항 및 같은 법 시행규칙 제25조의4제4항, 제25조의5에 따른 우수건강기능식품제조기준의 준수여부에 대한 조사ㆍ평가 방법 및 절차, 우수영업소의 선정 등 이의 운영에 필요한 사항을 규정하여 우수한 건강기능식품을 제조ㆍ공급함을 목적으로 한다.
원문에서 바로 확인
공식 조문 첫 내용
① 법 제5조제1항에 따라 건강기능식품제조업의 영업허가를 받으려는 업소에 대한 GMP 준수 여부 평가는 다음 각 호에 따른다.1. 해당 업소의 영업자는「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」(이하 "시행규칙"이라 한다) 제3조제1항에 따라 지방식품의약품안전청장에게 영업허가를 신청할 때 「건강기능식품에 관한 법률」제22조에 따른 GMP를 준수한다는 사실을 확인할 수 있는 다음 각 목의 자료를 함께 제출하여야 한다.가. 품질관리실의 주요 기계ㆍ기구류 목록나. 시행규칙 별표4의2제2호 따라 건강기능식품의 제조ㆍ품질관리를 적절히 이행하기 위하여 작성한 기준서다. 시행규칙 별표1 및 시행규칙 별표4의2에 따른 제조 및 품질관리가 이루어질 수 있음을 확인하기 위하여 별표 2 중 GMP 적용실시상황평가표(신규영업허가용-1)에 따라 자체 평가한 결과2.
임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.
1. 공식 조문 원문
①법 제5조제1항에 따라 건강기능식품제조업의 영업허가를 받으려는 업소에 대한 GMP 준수 여부 평가는 다음 각 호에 따른다.1. 해당 업소의 영업자는「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」(이하 "시행규칙"이라 한다) 제3조제1항에 따라 지방식품의약품안전청장에게 영업허가를 신청할 때 「건강기능식품에 관한 법률」제22조에 따른 GMP를 준수한다는 사실을 확인할 수 있는 다음 각 목의 자료를 함께 제출하여야 한다.가. 품질관리실의 주요 기계ㆍ기구류 목록나. 시행규칙 별표4의2제2호 따라 건강기능식품의 제조ㆍ품질관리를 적절히 이행하기 위하여 작성한 기준서다. 시행규칙 별표1 및 시행규칙 별표4의2에 따른 제조 및 품질관리가 이루어질 수 있음을 확인하기 위하여 별표 2 중 GMP 적용실시상황평가표(신규영업허가용-1)에 따라 자체 평가한 결과2. 지방식품의약품안전청장은 제1호에 따라 자료를 제출받은 경우에는 관계공무원으로 하여금 서류검토와 GMP 적용실시상황평가표에 의한 현장확인 등 평가를 실시하게 하며, 적합하다고 판단되는 경우에 GMP 적용업소로 인정한다.3. 제2호에 따라 GMP 적용업소로 인정받은 영업자는 영업 허가 후 6개월 이내에 해당 업소에서 시행규칙 별표4의2의 GMP를 적용ㆍ운영하여 최초의 건강기능식품을 제조하고, 별표 2 중 GMP 적용실시상황평가표(신규영업허가용-2)에 따라 자체 평가한 결과를 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.4. 지방식품의약품안전청장은 제3호에 따라 자료를 제출받은 경우에는 관계공무원으로 하여금 서류검토와 GMP 적용실시상황평가표에 의한 현장확인 등 평가를 실시하게 한다.
②지방식품의약품안전청장은 GMP 적용업소에 대하여 관계공무원으로 하여금 별표 3 GMP 적용실시상황평가표(조사ㆍ평가용)에 따라 연1회 불시에 조사ㆍ평가하게 하고, GMP를 준수하는데 필요한 행정지도를 실시할 수 있다. 다만, 별표 1에 따른 제조 및 품질관리 자동화 장치 등 관련 시스템 요건을 충족하는 경우 조사ㆍ평가 일정을 사전에 안내할 수 있다.
③지방식품의약품안전청장은 「건강기능식품에 관한 법률」 위반사항이 발견된 업소에 대하여 필요한 경우 연1회 불시에 조사ㆍ평가하고, GMP 준수 여부를 확인하기 위해 관련 제품에 대한 수거ㆍ검사 등을 실시할 수 있다.
④지방식품의약품안전청장은 제1항 및 제2항에 따라 GMP 준수 여부를 평가하는 경우 해당 업소에 대하여「식품위생법」제48조의3에 따른 식품안전관리인증기준의 준수 여부 등에 관한 조사ㆍ평가를 연계하여 실시할 수 있으며, 이 경우 유사한 평가항목에 대해 식품안전관리인증기준의 평가결과를 고려하여 점수에 반영할 수 있다.
⑤지방식품의약품안전청장은 별표 1에 따른 제조 및 품질관리 자동화 장치 등 관련 시스템의 요건을 갖춘 경우 별표 3에 따른 GMP 적용실시상황평가 시 자동화 장치 등 관련 시스템 관리 평가점수를 가점으로 처리할 수 있다.
[별표 2] GMP 적용실시상황평가표(신규영업허가용) □ 업소명 : □ 대표자 : (☎ ) □ 소재지 : (☎ ) 「건강기능식품에 관한 법률」제5조에 따른 건강기능식품제조업의 영업허가 신청을 한 위 업소에 대하여 같은 법 제22조제1항에 따른「우수건강기능식품 제조기준」의 적용실시상황을 평가합니다 년 월 일 확인(입회)자…
[별표 3] GMP 적용실시상황평가표(조사ㆍ평가용) □ 업소명 : □ 대표자 : (☎ ) □ 소재지 : (☎ ) 「건강기능식품에 관한 법률」 제22조 및 「우수건강기능식품 제조기준」에 따라 위의 건강기능식품제조업체에 대하여「우수건강기능식품제조기준」적용 실시상황을 평가합니다. 년 월 일 확인(입회)자 (서명 또는 인) 평…
[별표 1] 제조 및 품질관리 자동화 장치 등 관련 시스템 요건 구 분 | 요 건 원료 칭량 정보 자동 기록·관리 시스템 | - 원료에 대한 입·출고를 바코드 또는 전자태그 등을 이용하여 추적·관리하여 실시간으로 재고가 관리되어야 한다. - 전자저울과 컴퓨터시스템 등을 이용하여 원료의 칭량정보를 자동으로…