우수건강기능식품 제조기준 운영에 관한 규정 제5조 (GMP 적용업소의 인정ㆍ관리)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 고시는 「건강기능식품에 관한 법률」 제22조제1항 및 같은 법 시행규칙 제25조의4제1항에 따른 우수건강기능식품제조기준, 같은 법 제22조 제4항 및 같은 법 시행규칙 제25조의4제4항, 제25조의5에 따른 우수건강기능식품제조기준의 준수여부에 대한 조사ㆍ평가 방법 및 절차, 우수영업소의 선정 등 이의 운영에 필요한 사항을 규정하여 우수한 건강기능식품을 제조ㆍ공급함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①법 제5조제1항에 따라 건강기능식품제조업의 영업허가를 받으려는 업소에 대한 GMP 준수 여부 평가는 다음 각 호에 따른다.1. 해당 업소의 영업자는「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」(이하 "시행규칙"이라 한다) 제3조제1항에 따라 지방식품의약품안전청장에게 영업허가를 신청할 때 「건강기능식품에 관한 법률」제22조에 따른 GMP를 준수한다는 사실을 확인할 수 있는 다음 각 목의 자료를 함께 제출하여야 한다.가. 품질관리실의 주요 기계ㆍ기구류 목록나. 시행규칙 별표4의2제2호 따라 건강기능식품의 제조ㆍ품질관리를 적절히 이행하기 위하여 작성한 기준서다. 시행규칙 별표1 및 시행규칙 별표4의2에 따른 제조 및 품질관리가 이루어질 수 있음을 확인하기 위하여 별표 2 중 GMP 적용실시상황평가표(신규영업허가용-1)에 따라 자체 평가한 결과2. 지방식품의약품안전청장은 제1호에 따라 자료를 제출받은 경우에는 관계공무원으로 하여금 서류검토와 GMP 적용실시상황평가표에 의한 현장확인 등 평가를 실시하게 하며, 적합하다고 판단되는 경우에 GMP 적용업소로 인정한다.3. 제2호에 따라 GMP 적용업소로 인정받은 영업자는 영업 허가 후 6개월 이내에 해당 업소에서 시행규칙 별표4의2의 GMP를 적용ㆍ운영하여 최초의 건강기능식품을 제조하고, 별표 2 중 GMP 적용실시상황평가표(신규영업허가용-2)에 따라 자체 평가한 결과를 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.4. 지방식품의약품안전청장은 제3호에 따라 자료를 제출받은 경우에는 관계공무원으로 하여금 서류검토와 GMP 적용실시상황평가표에 의한 현장확인 등 평가를 실시하게 한다.
②지방식품의약품안전청장은 GMP 적용업소에 대하여 관계공무원으로 하여금 별표 3 GMP 적용실시상황평가표(조사ㆍ평가용)에 따라 연1회 불시에 조사ㆍ평가하게 하고, GMP를 준수하는데 필요한 행정지도를 실시할 수 있다. 다만, 별표 1에 따른 제조 및 품질관리 자동화 장치 등 관련 시스템 요건을 충족하는 경우 조사ㆍ평가 일정을 사전에 안내할 수 있다.
③지방식품의약품안전청장은 「건강기능식품에 관한 법률」 위반사항이 발견된 업소에 대하여 필요한 경우 연1회 불시에 조사ㆍ평가하고, GMP 준수 여부를 확인하기 위해 관련 제품에 대한 수거ㆍ검사 등을 실시할 수 있다.
④지방식품의약품안전청장은 제1항 및 제2항에 따라 GMP 준수 여부를 평가하는 경우 해당 업소에 대하여「식품위생법」제48조의3에 따른 식품안전관리인증기준의 준수 여부 등에 관한 조사ㆍ평가를 연계하여 실시할 수 있으며, 이 경우 유사한 평가항목에 대해 식품안전관리인증기준의 평가결과를 고려하여 점수에 반영할 수 있다.
⑤지방식품의약품안전청장은 별표 1에 따른 제조 및 품질관리 자동화 장치 등 관련 시스템의 요건을 갖춘 경우 별표 3에 따른 GMP 적용실시상황평가 시 자동화 장치 등 관련 시스템 관리 평가점수를 가점으로 처리할 수 있다.
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
건강기능식품에 관한 법률 법률
위임 근거 · 이 고시는 「건강기능식품에 관한 법률」 제22조제1항 및 같은 법 시행규칙 제25조의4제1항에 따른 우수건강기능식품제조기준, 같은 법 제22조 제4항 및 같은 법 시행규칙 제25조의4제4항, 제25조의5에 따른 우수건강기능식품제조기준의 준수여부에 대한 조사ㆍ평가 방법 및 절차, 우수영업소의 선정 등 이의 운영에 필요한 사…
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자주 묻는 질문
우수건강기능식품 제조기준 운영에 관한 규정 제5조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2024-07-03 시행된 우수건강기능식품 제조기준 운영에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
우수건강기능식품 제조기준 운영에 관한 규정 앞뒤 조문 이어 보기
제1조 · 목적제2조 · 정의제3조 · 적용범위제4조 · 제조 및 품질관리 자동화 장치 등 관련 시스템 관리
제5조 · GMP 적용업소의 인정ㆍ관리지금 보는 조문
제6조 · 우수영업소의 선정기준 등제7조 · GMP조사관제8조 · 재검토기한법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
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