의약품등의 해외제조소 등록에 관한 규정 제3조 (해외제조소 등록 절차 및 방법 등)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은 「약사법」(이하 "법"이라 한다) 제42조 및「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제60조의2에 따라 의약품등의 해외제조소 등록 절차 및 방법 등에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①법 제42조제7항에 따라 해외제조소 등록 시 규칙 별지 제57조의2서식의 해외제조소 등록신청서(이하 "신청서"라 한다)를 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.
②제1항에 따른 신청서를 제출할 때 해당 수입의약품등의 품목허가 또는 품목신고 진행 중으로 규칙 제60조의2제2항제2호에 따른 사항을 제출하기 어려운 경우에는 당해 신청 민원의 처리기한 내 제출할 수 있는 기한을 신청서에 기재하고 해당 기한 내에 제출할 수 있다.
③규칙 제60조의2제2항에 따른 해외제조소의 인력ㆍ시설ㆍ제조ㆍ품질관리에 관해 제출하여야 하는 요약 자료(전자문서로 된 자료를 포함하며, 규칙 제48조제9호 및 제9호의2에 따른 수입품목만 해당한다)는 원칙적으로 한글 및 원문으로 제출하여야 하며, 필요한 경우 영어로 제출할 수 있다.
④제3항에 따라 제출하는 자료의 보호가 필요한 경우 해당 자료를 해외제조소가 직접 식품의약품안전처장에게 제출할 수 있다.
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
약사법 법률
위임 근거 · 이 규정은 「약사법」(이하 "법"이라 한다) 제42조 및「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제60조의2에 따라 의약품등의 해외제조소 등록 절차 및 방법 등에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
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자주 묻는 질문
의약품등의 해외제조소 등록에 관한 규정 제3조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2025-03-25 시행된 의약품등의 해외제조소 등록에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
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법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
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