의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 제3조 (전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통 기준 및 시험방법 등)
이 법령의 취지
이 고시는 「의료기기법」제19조 및 「체외진단의료기기법」 제4조 규정에 따라 품질에 대한 기준이 필요하다고 인정하는 의료기기에 대하여 그 적용범위, 시험규격 등을 기준규격으로 정하여 의료기기의 품질관리에 적정을 기하는데 그 목적을 두고 있다.
1. 공식 조문 원문
①「의료기기법」제19조 및 「체외진단의료기기법」 제4조 규정에 따라 품질에 대한 기준이 필요하다고 인정하는 의료기기에 대한 기준규격 및 시험방법 등은 별표 1과 같다. 다만 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 의료기기는 기준규격 및 시험방법을 별표 2부터 별표 5까지 각호에 따라 추가로 적용한다.1. 방사선을 사용하는 의료기기 : 별표 22. 사용적합성 설정이 필요한 의료기기 : 별표 33. 경보신호를 발생시키는 의료기기 : 별표 44. 생리학적 폐회로 제어기를 사용하는 의료기기 : 별표 5
②제1항 별표 1을 적용하지 아니하는 의료기기 중 체외진단장비와 인체이식형 전자의료기기의 품목 명칭ㆍ정의 및 기준규격과 시험방법은 다음 각 호와 같다1. 체외진단장비의 품목 명칭 및 정의 : 별표 62. 체외진단장비에 대한 전기ㆍ기계적 안전에 관한 기준규격과 시험방법 : 별표 73. 인체이식형 전자의료기기의 품목 명칭 및 정의 : 별표 84. 인체이식형 전자의료기기에 대한 전기ㆍ기계적 안전에 관한 기준규격과 시험방법 : 별표 9
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별표 1 · 의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준 및 시험방법
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