의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 제3조 (전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통 기준 및 시험방법 등)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 고시는 「의료기기법」제19조 및 「체외진단의료기기법」 제4조 규정에 따라 품질에 대한 기준이 필요하다고 인정하는 의료기기에 대하여 그 적용범위, 시험규격 등을 기준규격으로 정하여 의료기기의 품질관리에 적정을 기하는데 그 목적을 두고 있다.
1. 조문 원문
①「의료기기법」제19조 및 「체외진단의료기기법」 제4조 규정에 따라 품질에 대한 기준이 필요하다고 인정하는 의료기기에 대한 기준규격 및 시험방법 등은 별표 1과 같다. 다만 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 의료기기는 기준규격 및 시험방법을 별표 2부터 별표 5까지 각호에 따라 추가로 적용한다.1. 방사선을 사용하는 의료기기 : 별표 22. 사용적합성 설정이 필요한 의료기기 : 별표 33. 경보신호를 발생시키는 의료기기 : 별표 44. 생리학적 폐회로 제어기를 사용하는 의료기기 : 별표 5
②제1항 별표 1을 적용하지 아니하는 의료기기 중 체외진단장비와 인체이식형 전자의료기기의 품목 명칭ㆍ정의 및 기준규격과 시험방법은 다음 각 호와 같다1. 체외진단장비의 품목 명칭 및 정의 : 별표 62. 체외진단장비에 대한 전기ㆍ기계적 안전에 관한 기준규격과 시험방법 : 별표 73. 인체이식형 전자의료기기의 품목 명칭 및 정의 : 별표 84. 인체이식형 전자의료기기에 대한 전기ㆍ기계적 안전에 관한 기준규격과 시험방법 : 별표 9
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
체외진단의료기기법 법률
위임 근거 · 이 고시는 「의료기기법」제19조 및 「체외진단의료기기법」 제4조 규정에 따라 품질에 대한 기준이 필요하다고 인정하는 의료기기에 대하여 그 적용범위, 시험규격 등을 기준규격으로 정하여 의료기기의 품질관리에 적정을 기하는데 그 목적을 두고 있다.
이 조문이 위임받는 상위 근거 법령법령 보기 →
이 법의 다른 조문 전체 목차 · 4개 펼치기
자주 묻는 질문
의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 제3조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2025-06-17 시행된 의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격에 따른 현행 조문입니다.
의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 앞뒤 조문 이어 보기
법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.