의료기기 이물 보고대상 및 절차 등에 관한 규정 제7조 (시정 및 예방조치)
이 법령의 취지
이 규정은 「의료기기법」 제31조의5 및 「의료기기법 시행규칙」제54조의4에서 위임된 보고 대상 이물의 범위, 이물 발견 보고의 절차ㆍ방법과 이물 혼입 조사의 절차ㆍ방법 및 관련 조치에 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①지방식약청장은 의료기기에 혼입된 이물이 사용자(환자 등)에게 끼치는 위해 발생 우려가 매우 경미하다고 판단되는 경우에는 제5조 및 제6조에 따른 이물 혼입 원인 조사와 조치 등에 갈음하여 해당 의료기기의 제조ㆍ수입업자(이하 "조치자"라 한다)에게 시정 및 예방조치만을 명할 수 있다.
②제1항에도 불구하고 지방식약청장은 조치자가 시정 및 예방조치 명령을 적절하게 이행하지 않거나 최초 보고된 이물 관련 사항과 다른 새로운 사실을 알게 된 경우에는 제5조 및 제6조에 따른 필요한 조사 및 조치 등을 실시할 수 있다.
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