의료기기 이물 보고대상 및 절차 등에 관한 규정 제4조 (이물 발견 보고 절차 등)

공식 조문

시행 · 2025-12-09고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규정은 「의료기기법」 제31조의5 및 「의료기기법 시행규칙」제54조의4에서 위임된 보고 대상 이물의 범위, 이물 발견 보고의 절차ㆍ방법과 이물 혼입 조사의 절차ㆍ방법 및 관련 조치에 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 의료기기에서 제3조에 해당하는 이물을 최초로 발견한 의료기기취급자(이하 "보고자"라 한다)는 「의료기기법」(이하 "법"이라 한다) 제31조의5제1항 및 「의료기기법 시행규칙」(이하 "시행규칙"이라 한다) 제54조의4제2항에 따라 식약처장에게 이물의 발견 사실을 지체 없이 보고하여야 한다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①의료기기에서 제3조에 해당하는 이물을 최초로 발견한 의료기기취급자(이하 "보고자"라 한다)는 「의료기기법」(이하 "법"이라 한다) 제31조의5제1항 및 「의료기기법 시행규칙」(이하 "시행규칙"이라 한다) 제54조의4제2항에 따라 식약처장에게 이물의 발견 사실을 지체 없이 보고하여야 한다.

②보고자는 제1항에 따라 이물의 발견 사실을 보고하는 경우 이물 발견 증거자료를 제출 또는 보관하여야 한다. 다만, 사용기록이 없는 경우에는 사용기록을 제출하지 않을 수 있다.1. 이물이 발견된 제품2. 사진ㆍ동영상 등 이물 발견 사실을 확인할 수 있는 자료3. 사용기록(사용으로 인하여 환자에게 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있는 경우에는 의사의 소견서 등을 포함한다)

③식약처장은 제2항에 따라 제출된 자료에 대한 제품 상세정보 또는 추가자료 제출 등이 필요한 경우 보완을 요구할 수 있다.