의료기기 이물 보고대상 및 절차 등에 관한 규정 제6조 (이물 혼입에 대한 조치)

공식 조문

시행 · 2025-12-09고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 규정은 「의료기기법」 제31조의5 및 「의료기기법 시행규칙」제54조의4에서 위임된 보고 대상 이물의 범위, 이물 발견 보고의 절차ㆍ방법과 이물 혼입 조사의 절차ㆍ방법 및 관련 조치에 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.

①지방식약청장은 제5조에 따른 조사 결과 이물이 사용자(환자 등)에게 끼치는 위해 발생 우려가 크다고 판단되는 경우에는 이물이 발견된 의료기기와 동일한 제조번호의 제품 또는 품목에 대하여 시행규칙 제54조의4제5항 각 호에 따른 필요한 조치를 명하여야 한다.

②지방식약청장은 제1항에 따른 이물 혼입에 대한 조치를 완료한 경우 그 결과를 지체 없이 식약처장에게 보고하여야 한다.

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이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.

의료기기법 법률

위임 근거 · 이 규정은 「의료기기법」 제31조의5 및 「의료기기법 시행규칙」제54조의4에서 위임된 보고 대상 이물의 범위, 이물 발견 보고의 절차ㆍ방법과 이물 혼입 조사의 절차ㆍ방법 및 관련 조치에 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.

이 조문이 위임받는 상위 근거 법령법령 보기 →

의료기기법 시행규칙 총리령

위임 근거 · 법률/시행령/시행규칙/행정규칙/고시

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이 조문은 2025-12-09 시행된 의료기기 이물 보고대상 및 절차 등에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.

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