의료기기 이물 보고대상 및 절차 등에 관한 규정 제6조 (이물 혼입에 대한 조치)
이 법령의 취지
이 규정은 「의료기기법」 제31조의5 및 「의료기기법 시행규칙」제54조의4에서 위임된 보고 대상 이물의 범위, 이물 발견 보고의 절차ㆍ방법과 이물 혼입 조사의 절차ㆍ방법 및 관련 조치에 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①지방식약청장은 제5조에 따른 조사 결과 이물이 사용자(환자 등)에게 끼치는 위해 발생 우려가 크다고 판단되는 경우에는 이물이 발견된 의료기기와 동일한 제조번호의 제품 또는 품목에 대하여 시행규칙 제54조의4제5항 각 호에 따른 필요한 조치를 명하여야 한다.
②지방식약청장은 제1항에 따른 이물 혼입에 대한 조치를 완료한 경우 그 결과를 지체 없이 식약처장에게 보고하여야 한다.
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국가법령정보센터 원문 대조
law.go.kr 공식 원문 확인 →법적 효력은 발행기관의 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.