의료기기 이물 보고대상 및 절차 등에 관한 규정 제3조 (보고대상 이물의 범위 등)

발견 사실을 보고하여야 하는 이물은 육안으로 식별 가능하고 다음 각 호에 해당하는 이물을 말한다.1. 금속, 플라스틱 등 의료기기 제조공정 중 사용된 원재료가 아닌 다른 물질로서 의료기기의 사용과정에서 인체에 직ㆍ간접적인 위해나 손상을 줄 수 있거나 사용하기에 부적합한 다음 각목의 물질. 다만, 다음 각목의 물질이 의료기기 원재료에 혼입되어 고정된 형태로 박혀 있어 인체에 위해가 발생할 우려가 거의 없는 물질 제외가. 제조설비 등 원재료 이외의 물질에서 떨어진 파편나. 작업복 등에서 분리된 섬유물질, 고무류 등다. 정전기로 인해 발생한 먼지라. 그 밖에 위 각 목에 준하는 것으로서 식품의약품안전처장(이하 "식약처장"이라 한다)이 인정하는 물질2. 곤충 및 그 알, 기생충 및 그 알, 동물의 사체 등 생명체와 관련되어 인체에 직ㆍ간접적으로 위해나 손상을 줄 수 있는 다음 각목의 물질가. 파리, 바퀴벌레 등 곤충류 및 그 알나. 기생충 및 그 알다. 쥐 등 동물의 사체라. 머리카락, 눈썹 등 인체 유래 물질마. 그 밖에 위 각 목에 준하는 것으로서 식약처장이 인정하는 물질3. 금속, 플라스틱 등 의료기기 제조공정 중 사용된 원재료 파편이 의료기기의 내부에 들어가 있거나 묻어 있어 사용 시 인체에 위해가 발생할 우려가 있는 물질가. 원재료 파편 중 인체에 유입될 가능성이 있는 물질나. 그 밖에 가 목에 준하는 것으로서 식약처장이 인정하는 물질