의료기기 이물 보고대상 및 절차 등에 관한 규정 제5조 (이물 혼입 조사의 절차 등)
이 법령의 취지
이 규정은 「의료기기법」 제31조의5 및 「의료기기법 시행규칙」제54조의4에서 위임된 보고 대상 이물의 범위, 이물 발견 보고의 절차ㆍ방법과 이물 혼입 조사의 절차ㆍ방법 및 관련 조치에 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①식약처장은 제4조제1항에 따라 보고된 이물의 발견 사실을 해당 제품의 제조ㆍ수입업자가 소재한 지역을 관할하는 지방식품의약품안전청장(이하 "지방식약청장"이라 한다)에게 지체없이 통보하여야 한다.
②지방식약청장은 이물의 발견 사실을 통보받으면 의료기기의 제조ㆍ수입업자(법 제32조의2에 따른 해외제조소를 포함한다)를 대상으로 이물 혼입 원인 조사를 별표1의 이물 혼입 조사방법 등에 따라 실시하여야 한다.
③제2항에도 불구하고 지방식약청장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이물 혼입 원인 조사를 실시하지 않을 수 있다.1. 동일한 의료기기 품목의 유사한 사례에 대하여 이미 이물 혼입 원인 조사가 이루어진 경우로 지방식약청장이 제6조에 따른 필요한 조치를 한 경우2. 해당 의료기기에 대한 증거자료 부족 등으로 제품을 특정할 수 없거나 이물이 아닌 경우3. 제조ㆍ수업업체가 폐업 등을 하여 현실적으로 원인 조사가 불가능한 경우
④제2항에 따른 이물 혼입 원인 조사는 이물의 종류, 위치 및 이물이 인체에 미치는 영향 등을 종합적으로 고려하여 현장조사 또는 서류조사로 실시하여야 한다.
⑤지방식약청장은 제2항에 따라 조사를 실시한 결과 의료기기 판매ㆍ임대업체 및 의료기관 등에 대하여도 추가적인 조사가 필요하다고 판단되는 경우에는 해당 의료기기취급자에 대하여 추가조사를 실시할 수 있다. 이 경우 지방식약청장은 효율적인 조사의 실시를 위하여 시행규칙 제54조의4에 따라 조사 대상 의료기기취급자가 소재한 지역의 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 현장조사 등 필요한 협조를 요청할 수 있다.
⑥지방식약청장은 이물 혼입 조사를 완료한 경우에는 시행규칙 제54조의4제5항에 따라 조사 결과 및 조치계획을 지체 없이 식약처장에게 보고하여야 한다.
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2. 관련 별표·서식
별표 별표 1 · 이물 혼입 원인 조사방법 등
1. 조사방법 이물 종류 | 이물 위치 | 현장조사1) - 제3조제2항에 따른 곤충 및 그 알 등 생명체 관련 물질(머리카락, 눈썹 등 인체유래 물질 제외 | - | ○ - 제3조제2항라목에 따른 머리카락, 눈썹 등 인체유래 물질 | 의료기기의 내부 | ○ - 제3조제2항라목에 따른 머리카락, 눈썹 등 인체유래 물질 |…
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