의료기기 이물 보고대상 및 절차 등에 관한 규정 제8조 (이물 공표 내용 등)

공식 조문

시행 · 2025-12-09고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규정은 「의료기기법」 제31조의5 및 「의료기기법 시행규칙」제54조의4에서 위임된 보고 대상 이물의 범위, 이물 발견 보고의 절차ㆍ방법과 이물 혼입 조사의 절차ㆍ방법 및 관련 조치에 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

지방식약청장은 시행규칙 제54조의5제1항에 따라 이물이 발견된 사실을 공표하는 경우 대상 의료기기에 대한 다음 각 호의 사항이 포함된 공표문을 작성하고, 이를 지체없이 공표하여야 한다.1. 제목2. 이물 발견 사실3. 이물 조사 결과4. 조치 계획5. 제품정보(품목명, 제품명(제품명이 있는 경우에 한한다), 모델명, 분류번호(등급), 허가ㆍ인증ㆍ신고번호 및 제조번호(또는 로트번호))6. 제품사진7. 제조일자 또는 사용(유효)기한8. 업체 정보(상호, 소재지와 연락처)9. 의료기기취급자, 사용자 등이 취해야 하는 행동10. 그 밖의 사항11. 작성일시

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