의료기기 이물 보고대상 및 절차 등에 관한 규정 제2조 (정의)

공식 조문

시행 · 2025-12-09고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규정은 「의료기기법」 제31조의5 및 「의료기기법 시행규칙」제54조의4에서 위임된 보고 대상 이물의 범위, 이물 발견 보고의 절차ㆍ방법과 이물 혼입 조사의 절차ㆍ방법 및 관련 조치에 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.

1. 공식 조문 원문

이 고시에서 사용하는 용어의 뜻은 다음 각 호와 같다.1. "이물(異物)"이란 의료기기 내부나 용기 또는 포장에서 정상적으로 사용된 원재료가 아닌 것으로서 사용 시 위해가 발생할 우려가 있거나 사용하기에 부적합한 물질을 말한다.2. "원재료 파편"이란 의료기기 제조공정 중 사용된 원재료의 성분이 의도치 않게 혼입되어 발생한 물질을 말한다.3. "의료기기 내부"란 의료기기의 용기의 안쪽을 의미한다.4. "의료기기 외부"란 의료기기의 용기의 바깥 표면을 의미한다. 다만, 멸균 제품인 경우는 멸균포장 내부를 포함한다.5. "시정 및 예방조치"란 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」(식품의약품안전처 고시) 제2조에 따른 시정 및 예방조치를 말한다.