사전상담의 뜻을 법령 원문에 명시된 정의만으로 정리했습니다. 2개 법령의 정의를 같은 화면에서 비교할 수 있습니다.
1. "사전상담"이란 혁신제품을 개발하려는 자가 「식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법」(이하 "법"이라 한다) 제13조 및 같은 법 시행규칙(이하 "규칙"이라 한다) 제5조에 따라 임상시험계획승인 또는 품목허가 등을 신청하기 위해 해당 제품의 안전성, 유효성, 품질 등의 자료 요건 적절성 등에 대하여 검토 요청한 사항을 상담받는 것을 말한다.
대표 출처: 식품·의약품 등 혁신제품 제품화 검토 운영 규정 · 아래에서 법령별 정의를 비교할 수 있습니다.
1. "사전상담"이란 혁신제품을 개발하려는 자가 「식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법」(이하 "법"이라 한다) 제13조 및 같은 법 시행규칙(이하 "규칙"이라 한다) 제5조에 따라 임상시험계획승인 또는 품목허가 등을 신청하기 위해 해당 제품의 안전성, 유효성, 품질 등의 자료 요건 적절성 등에 대하여 검토 요청한 사항을 상담받는 것을 말한다.
1. "사전상담"이란 임상시험을 실시하고자 하는 자가 임상시험계획승인신청 전에 임상시험계획서의 과학적·의학적 타당성 등에 대하여 식품의약품안전처장의 자문을 구하고 협의하는 과정을 말한다.