식품·의약품 등 혁신제품 제품화 검토 운영 규정 제2조 (정의)

이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다.1. "사전상담"이란 혁신제품을 개발하려는 자가 「식품ㆍ의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법」(이하 "법"이라 한다) 제13조 및 같은 법 시행규칙(이하 "규칙"이라 한다) 제5조에 따라 임상시험계획승인 또는 품목허가 등을 신청하기 위해 해당 제품의 안전성, 유효성, 품질 등의 자료 요건 적절성 등에 대하여 검토 요청한 사항을 상담받는 것을 말한다.2. "예비검토"란 요청된 사전상담 대상 및 범위의 적정성을 미리 검토하여 처리여부를 결정하거나 요청사항을 조정하는 절차를 말한다.3. "주관부서"란 사전상담 요청사항을 검토하기 위하여 회의 개최, 결과 통지 등 사전상담 절차를 총괄적으로 진행ㆍ처리하는 부서를 말한다.