디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정 제2조에서의 정의
고시 · 제2조2. "의료기기 하드웨어"란 디지털의료기기 사용목적을 구현하는 기계·기구·장치로 이를 제어·구동(작동에 영향을 미치는 경우를 포함한다)하는 내장형 디지털의료기기소프트웨어 또는 내장형 소프트웨어(디지털기술이 적용되지 않은 소프트웨어를 말한다)를 포함한다.
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2. "의료기기 하드웨어"란 디지털의료기기 사용목적을 구현하는 기계·기구·장치로 이를 제어·구동(작동에 영향을 미치는 경우를 포함한다)하는 내장형 디지털의료기기소프트웨어 또는 내장형 소프트웨어(디지털기술이 적용되지 않은 소프트웨어를 말한다)를 포함한다.
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