차세대 바이오의약품 분류 및 제품화 지원 등에 관한 규정 별지 서식

약품안전처장은 차세대 바이오의약품 관련 행정기관, 학계, 협회 또는 단체 등의 추천을 받아 협의회 위원 후보자를 선정할 수 있다. 이 경우 추천된 위원 후보자는 별지 제1호서식의 직무윤리 사전진단서를 작성하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 직무윤리 사전진단서를 검토하여 직무 적합성 여부를 확

야 한다.③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 직무윤리 사전진단서를 검토하여 직무 적합성 여부를 확인한 후 협의회 위원을 위촉하여야 하며, 위촉된 협의회 위원은 별지 제2호서식의 직무윤리 서약서를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

① 차세대 바이오의약품에 해당하는지 여부 또는 그 분류를 확인하고자 하는 자(이하 "민원인"이라 한다)는 별지 제3호서식의 차세대 바이오의약품 해당 여부/분류 검토신청서와 그 근거가 되는 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장이 운영하는 홈페이지나 전산시스템 또는 등기우편을 통해 해당

① 민원인은 제9조제2항, 제10조제3항에 따른 검토결과에 대해 이의가 있는 경우, 검토의견서를 받은 날부터 10일 이내에 별지 제4호서식의 이의신청서를 작성하여 식품의약품안전처장에게 제출할 수 있다.② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 이의신청서를 받은 경우 30일 이내에 그 이의신청에 대하여 인

의신청에 대하여 인용 여부를 결정하고 그 결과를 민원인에게 통지하여야 한다.③ 민원인은 제2항에 따른 결과에 이의가 있는 경우 통지를 받은 날부터 60일 이내에 별지 제5호서식의 차세대 바이오의약품 지원협의회 안건 상정 신청서를 작성하여 해당 민원을 협의회 안건으로 상정하여 줄 것을 신청할 수 있다.④ 식품의약품안전처장은 제3항의 신청