차세대 바이오의약품 분류 및 제품화 지원 등에 관한 규정 제11조 (이의신청 등)
이 법령의 취지
이 규정은 「약사법」 제2조제4호 및 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제2조제5호에 적용하기 위한 차세대 바이오의약품에 대한 민원 신청 및 관련 업무 처리에 관한 사항을 규정하여 차세대 바이오의약품의 분류 및 신속한 제품화를 지원하고 국민 건강권 향상에 기여함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①민원인은 제9조제2항, 제10조제3항에 따른 검토결과에 대해 이의가 있는 경우, 검토의견서를 받은 날부터 10일 이내에 별지 제4호서식의 이의신청서를 작성하여 식품의약품안전처장에게 제출할 수 있다.
②식품의약품안전처장은 제1항에 따른 이의신청서를 받은 경우 30일 이내에 그 이의신청에 대하여 인용 여부를 결정하고 그 결과를 민원인에게 통지하여야 한다.
③민원인은 제2항에 따른 결과에 이의가 있는 경우 통지를 받은 날부터 60일 이내에 별지 제5호서식의 차세대 바이오의약품 지원협의회 안건 상정 신청서를 작성하여 해당 민원을 협의회 안건으로 상정하여 줄 것을 신청할 수 있다.
④식품의약품안전처장은 제3항의 신청을 받은 경우 검토위원회 안건으로 상정하여 심의할 수 있으며 해당 검토위원회 회의에서 결정하지 못하는 경우 해당 민원을 협의회 안건으로 상정하여야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 해당 민원이 협의회 안건으로 상정되었음을 통지하여야 한다.
⑤식품의약품안전처장은 제4항에 따라 협의회 안건으로 상정하는 민원의 경우에는 협의회 안건으로 상정됨을 통지한 날부터 60일 이내에 그 결과를 민원인에게 통지하여야 한다.
이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별지 4 · 이의 신청서
이의 신청서 | 이의 신청서 | 이의 신청서 민원접수번호 | 민원접수번호 | 민원명 | 민원명 | 신 청 자 | 성명(법인명) | 신 청 자 | 연락처 | 신 청 자 | 주소(소재지) | 이의 신청 민원 사항 | 민원 대상 | [ ] 차세대 바이오의약품 해당 여부 및 분류 이의 신청 민원 사항 | 민원 답변 받은 날 |…
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별표 별지 5 · 차세대 바이오의약품 지원협의회 안건 상정 신청서
[별지 제5호서식] 차세대 바이오의약품 지원협의회 안건 상정 신청서 | 차세대 바이오의약품 지원협의회 안건 상정 신청서 | 차세대 바이오의약품 지원협의회 안건 상정 신청서 | 차세대 바이오의약품 지원협의회 안건 상정 신청서 | 차세대 바이오의약품 지원협의회 안건 상정 신청서 | 차세대 바이오의약품 지원협의회 안건 상정…
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