차세대 바이오의약품 분류 및 제품화 지원 등에 관한 규정 제9조 (민원신청 등)
이 법령의 취지
이 규정은 「약사법」 제2조제4호 및 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제2조제5호에 적용하기 위한 차세대 바이오의약품에 대한 민원 신청 및 관련 업무 처리에 관한 사항을 규정하여 차세대 바이오의약품의 분류 및 신속한 제품화를 지원하고 국민 건강권 향상에 기여함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①차세대 바이오의약품에 해당하는지 여부 또는 그 분류를 확인하고자 하는 자(이하 "민원인"이라 한다)는 별지 제3호서식의 차세대 바이오의약품 해당 여부/분류 검토신청서와 그 근거가 되는 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장이 운영하는 홈페이지나 전산시스템 또는 등기우편을 통해 해당 여부 및 제품분류에 관한 질의민원(이하 "민원"이라 한다)을 신청할 수 있다. 다만, 유전물질이나 세포 또는 조직을 이용하여 제품을 개발하는 자는「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」제35조 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」제35조에 따른 품목 분류 심사결과를 제출하여야 한다.
②식품의약품안전처장은 제1항에 따라 접수한 민원이 차세대 바이오의약품과 관련된 사항에 해당하지 않거나 식품의약품안전처 소관사항이 아니라고 판단되는 경우 접수일로부터 14일 이내에 그 사유를 명시하여 검토결과를 통지하여야 한다. 다만, 관계 부서의 의견을 참고할 필요가 있거나 제반 사항에 대한 협의절차가 필요한 경우 등 정당한 사유가 있는 때에는 처리기한을 연장할 수 있다.
이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별지 3 · 차세대 바이오의약품 해당여부/분류 검토신청서
[별지 제3호서식] 차세대 바이오의약품 해당여부/분류 검토신청서 | 차세대 바이오의약품 해당여부/분류 검토신청서 | 차세대 바이오의약품 해당여부/분류 검토신청서 | 차세대 바이오의약품 해당여부/분류 검토신청서 | 차세대 바이오의약품 해당여부/분류 검토신청서 | 차세대 바이오의약품 해당여부/분류 검토신청서 | 차세대…
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