조문에서 확인된 별지 서식을 근거 조문과 연결하고, 공식 서식명이 있는 경우 법제처 원문으로 안내합니다.
① 백신 후보물질에 대한 시험ㆍ분석을 의뢰하려는 자는 별지 제1호서식의 시험ㆍ분석 의뢰 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 제출해야 한다. 이 경우 첨부서류는 제11조에 따른 공공백신종합정보시스템을 통해 제출하되, 제3호부터
질병관리청장은 다음 각 호의 사유에 해당하는 경우 시험ㆍ분석을 의뢰한 자에게 백신 후보물질 등의 보완을 요청할 수 있다.1. 시험ㆍ분석 대상 백신 후보물질 등과 별지 제1호서식의 시험ㆍ분석 의뢰 신청서에 기재된 정보가 다른 경우2. 용기의 파손 또는 부적합한 용기의 사용 등으로 인해 해당 후보물질 등이 누출, 오염 또는 훼손되어 시험
첨부하여 제출해야 한다. 이 경우 첨부서류는 제11조에 따른 공공백신종합정보시스템을 통해 제출하되, 제3호부터 제6호까지의 서류는 해당하는 경우만 제출한다.1. 별지 제2호서식의 연구계획서2. 별지 제3호서식의 개인정보 수집ㆍ이용 동의서3. 임상시험계획 승인서4. 생물안전심의(IBC) 승인신청서5. 기관생명윤리위원회 심의 결과서 또는
운영위원회(이하 "위원회"라 한다)를 둔다.1. 백신 후보물질에 대한 시험ㆍ분석 운영방안 등2. 백신 후보물질에 대한 시험ㆍ분석 신청 대상의 선정 및 취소3. 별지 제2호서식의 연구계획서 변경(단, 기간 또는 신청인 변경 제외)4. 그 밖에 위원장이 백신 후보물질의 시험ㆍ분석과 관련하여 필요하다고 인정하는 사항② 위원회는 위원장 1명
첨부서류는 제11조에 따른 공공백신종합정보시스템을 통해 제출하되, 제3호부터 제6호까지의 서류는 해당하는 경우만 제출한다.1. 별지 제2호서식의 연구계획서2. 별지 제3호서식의 개인정보 수집ㆍ이용 동의서3. 임상시험계획 승인서4. 생물안전심의(IBC) 승인신청서5. 기관생명윤리위원회 심의 결과서 또는 심의면제 확인서6. 그밖에 시험ㆍ
① 질병관리청장은 제4조제3항에 따라 선정된 의뢰자가 제출한 후보물질 등의 시험ㆍ분석 가능 여부를 판단한 후 처리기간 등을 안내한다.② 시험ㆍ분석을 마친 후 별지 제4호서식의 시험ㆍ분석 의뢰 결과서를 시험ㆍ분석의뢰자에게 통보해야 한다.③ 제1항에도 불구하고 질병관리청장은 제1항에 따른 기간 내에 시험ㆍ분석을 종료할 수 없는 불가피한
시험ㆍ분석을 종료할 수 없는 불가피한 사유가 있으면 제7조에 따른 운영위원회의 심의를 거쳐 그 처리기간을 연장할 수 있다. 이 경우 시험ㆍ분석을 의뢰한 자에게 별지 제5호서식의 처리기간 연장 안내서(전자문서로 된 안내서를 포함한다)를 통보해야 한다.④ 질병관리청장은 해당 시험ㆍ분석을 의뢰한 자 외의 자에게는 제1항에 따른 시험ㆍ분석
ㆍ분석의뢰자가 보완 요청에 응하지 않는 경우에는 시험ㆍ분석 신청을 되돌려 보낼 수 있다.⑤ 질병관리청장은 제4항에 따라 시험ㆍ분석을 하지 않기로 결정한 경우에는 별지 제6호서식의 시험ㆍ분석 제외 통보서를 시험ㆍ분석의뢰자에게 통보해야 한다.