감염병 백신 개발을 위한 시험·분석 및 수수료 등에 관한 고시 제4조 (시험ㆍ분석 의뢰 및 선정)
공식 조문
시행 · 2024-01-23고시소관 · 질병관리청
이 법령의 취지
이 고시는 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제8조의6제4항ㆍ제5항 및 같은 법 시행규칙 제5조의5에 따라 감염병 백신 개발을 위한 후보 물질의 시험ㆍ분석, 운영위원회의 운영 및 시험ㆍ분석 수수료에 필요한 세부 사항을 규정함을 목적으로 한다.
원문에서 바로 확인
공식 조문 첫 내용
① 백신 후보물질에 대한 시험ㆍ분석을 의뢰하려는 자는 별지 제1호서식의 시험ㆍ분석 의뢰 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 제출해야 한다. 이 경우 첨부서류는 제11조에 따른 공공백신종합정보시스템을 통해 제출하되, 제3호부터 제6호까지의 서류는 해당하는 경우만 제출한다.1. 별지 제2호서식의 연구계획서2. 별지 제3호서식의 개인정보 수집ㆍ이용 동의서3. 임상시험계획 승인서4. 생물안전심의(IBC) 승인신청서5. 기관생명윤리위원회 심의 결과서 또는 심의면제 확인서6. 그밖에 시험ㆍ분석에 필요하다고 질병관리청장이 인정하는 서류
임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.
1. 공식 조문 원문
①백신 후보물질에 대한 시험ㆍ분석을 의뢰하려는 자는 별지 제1호서식의 시험ㆍ분석 의뢰 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 제출해야 한다. 이 경우 첨부서류는 제11조에 따른 공공백신종합정보시스템을 통해 제출하되, 제3호부터 제6호까지의 서류는 해당하는 경우만 제출한다.1. 별지 제2호서식의 연구계획서2. 별지 제3호서식의 개인정보 수집ㆍ이용 동의서3. 임상시험계획 승인서4. 생물안전심의(IBC) 승인신청서5. 기관생명윤리위원회 심의 결과서 또는 심의면제 확인서6. 그밖에 시험ㆍ분석에 필요하다고 질병관리청장이 인정하는 서류
②질병관리청장은 제1항에 따라 제출한 서류를 검토하여 작성 내용이 미비하거나 보완해야 할 내용이 있다고 판단하는 경우에는 의뢰자에게 보완을 요청할 수 있다.
③보완을 요청했으나 의뢰자가 보완 요청일부터 14일 이내에 응하지 않는 경우에는 시험ㆍ분석 신청을 되돌려 보낼 수 있다.
④질병관리청장은 제7조에 따른 운영위원회의 심의를 거쳐 시험ㆍ분석 대상을 선정하고, 그 결과를 의뢰자에게 통보해야 한다.
[별지 제3호 서식] 개인정보 수집·이용 동의서 개인정보 수집·이용 동의서 감염병 백신 개발을 위한 시험·분석 의뢰를 위하여 아래와 같이 개인정보를 수집하고자 합니다. 내용을 자세히 읽으신 후 동의 여부를 결정하여 주십시오. □ 근거: 「개인정보보호법」제15조제2항 □ 민감정보 수집‧이용 내역 □ 개인정보 수집‧이용…