첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준 별지 서식

① 영 제30조제1항에 따라 장기추적조사 실시자가 장기추적조사계획을 수립하거나 제5항에 따라 통보받은 장기추적조사계획을 변경하려는 경우에는 별지 제1호서식의 장기추적조사(변경)계획서(전자문서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 법 제32조제1항에 따른 첨단바이오의약품 규제과학센터(이하

. 장기추적조사 실시 의료기관과의 장기추적조사 이행 계약서 서식.② 규제과학센터의 장은 제1항에 따라 장기추적조사계획이 제출된 날로부터 30일 이내에 제출인에게 별지 제2호서식의 장기추적조사(변경)계획서 검토 결과를 통보해야 한다.③ 규제과학센터의 장은 제1항에 따라 제출된 장기추적조사계획에 보완이 필요한 경우에는 상당한 기간을 정하여

추적조사 실시자가 보고해야 하는 중대한 이상사례는 제3조제1항제2호에 따라 장기추적조사계획에서 정한 중대한 이상사례를 말한다.② 제1항에 따른 중대한 이상사례는 별지 제3호서식의 중대한 이상사례 보고서를 작성하여 보고하여야 한다.

① 영 제34조제1항에 따른 장기추적조사 대상 첨단바이오의약품 판매ㆍ공급 내역 등록은 별지 제4호서식의 장기추적조사 대상 첨단바이오의약품 판매ㆍ공급 내역 현황을 작성하여 법 제32조제3항제1호에 따른 전산망에 등록하여야 한다.② 제1항에도 불구하고 「약사법」 제