첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준 제4조 (장기추적조사계획의 제출 등)

공식 조문

시행 · 2024-08-21고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 기준은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제30조, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제29조부터 제35조까지, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제32조 규정에 의한 장기추적조사 계획 수립, 투여내역 등록, 중대한 이상사례 보고 및 장기추적조사 준수사항…

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공식 조문 첫 내용

① 영 제30조제1항에 따라 장기추적조사 실시자가 장기추적조사계획을 수립하거나 제5항에 따라 통보받은 장기추적조사계획을 변경하려는 경우에는 별지 제1호서식의 장기추적조사(변경)계획서(전자문서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 법 제32조제1항에 따른 첨단바이오의약품 규제과학센터(이하 "규제과학센터"라 한다)의 장에게 제출하여야 한다.1. 장기추적조사계획2. 장기추적조사 실시 의료기관과의 장기추적조사 이행 계약서 서식.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①영 제30조제1항에 따라 장기추적조사 실시자가 장기추적조사계획을 수립하거나 제5항에 따라 통보받은 장기추적조사계획을 변경하려는 경우에는 별지 제1호서식의 장기추적조사(변경)계획서(전자문서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 법 제32조제1항에 따른 첨단바이오의약품 규제과학센터(이하 "규제과학센터"라 한다)의 장에게 제출하여야 한다.1. 장기추적조사계획2. 장기추적조사 실시 의료기관과의 장기추적조사 이행 계약서 서식.

②규제과학센터의 장은 제1항에 따라 장기추적조사계획이 제출된 날로부터 30일 이내에 제출인에게 별지 제2호서식의 장기추적조사(변경)계획서 검토 결과를 통보해야 한다.

③규제과학센터의 장은 제1항에 따라 제출된 장기추적조사계획에 보완이 필요한 경우에는 상당한 기간을 정하여 장기추적조사계획을 제출한 자에게 보완을 요구할 수 있다. 이 경우 보완에 소요되는 기간은 해당 처리기간에 산입하지 아니한다.

④규제과학센터의 장은 제2항에 따라 장기추적조사(변경)계획서 검토 결과를 통보하는 경우 그 사실을 식품의약품안전처장에게 알려야 한다.