첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준 제8조 (중대한 이상사례 보고)
이 법령의 취지
이 기준은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제30조, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제29조부터 제35조까지, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제32조 규정에 의한 장기추적조사 계획 수립, 투여내역 등록, 중대한 이상사례 보고 및 장기추적조사 준수사항…
1. 공식 조문 원문
①영 제31조제1항에 따라 장기추적조사 실시자가 보고해야 하는 중대한 이상사례는 제3조제1항제2호에 따라 장기추적조사계획에서 정한 중대한 이상사례를 말한다.
②제1항에 따른 중대한 이상사례는 별지 제3호서식의 중대한 이상사례 보고서를 작성하여 보고하여야 한다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별지 3 · 중대한 이상사례 보고서[장기추적조사 대상 의약품]
■ 첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준 [별지 제3호서식] | ■ 첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준 [별지 제3호서식] | ■ 첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준 [별지 제3호서식] | ■ 첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준 [별지 제3호서식] | ■ 첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준 [별지 제3호서식] |…
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