첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준 제6조 (판매ㆍ공급내역 등록)
이 법령의 취지
이 기준은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제30조, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제29조부터 제35조까지, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제32조 규정에 의한 장기추적조사 계획 수립, 투여내역 등록, 중대한 이상사례 보고 및 장기추적조사 준수사항…
1. 공식 조문 원문
①영 제34조제1항에 따른 장기추적조사 대상 첨단바이오의약품 판매ㆍ공급 내역 등록은 별지 제4호서식의 장기추적조사 대상 첨단바이오의약품 판매ㆍ공급 내역 현황을 작성하여 법 제32조제3항제1호에 따른 전산망에 등록하여야 한다.
②제1항에도 불구하고 「약사법」 제47조의3제2항에 따라 출하 시 마다 공급내역을 보고한 경우에는 판매ㆍ공급 내역을 등록한 것으로 본다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별지 4 · 장기추적조사 대상 첨단바이오의약품 판매·공급내역 현황
■ 첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준 [별지 제4호서식] | ■ 첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준 [별지 제4호서식] | ■ 첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준 [별지 제4호서식] | ■ 첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준 [별지 제4호서식] | ■ 첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준 [별지 제4호서식] |…
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