의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 별지 서식

ㆍ추가 및 양도ㆍ양수 변경은 제외한다)2. 별표 3의 경미한 변경사항3. <삭 제>4. <삭 제>⑤ 제조업자ㆍ수입업자는 제4항에 따른 경미한 변경사항에 대하여는 별지 제1호서식의 경미한 변경사항 보고서(전자문서를 포함한다)를 변경이 있는 날부터 30일 이내 또는 매년 최초 허가ㆍ인증 또는 신고일의 전월 말일부터 역산하여 1년 동안의 변

의 말일까지 식약처장 또는 정보원의 장에게 제출하여야 한다.⑥ 제5항에도 불구하고 다음 각 호에 어느 하나에 해당하는 경우에는 변경이 있는 날부터 30일 이내에 별지 제1호서식의 경미한 변경사항 보고서(전자문서를 포함한다)를 식약처장 또는 정보원의 장에게 제출하여야 한다.1. 생산 및 수입 중단에 따른 일부 모델명의 삭제2. 경미한 변

① 기술문서 등의 심사는 제조ㆍ수입허가ㆍ인증(변경허가ㆍ인증을 포함한다)을 받고자 하는 의료기기를 대상으로 한다.② 2등급 의료기기의 경우에는 별지 제3호서식의 본질적 동등품목 비교표를 사용하여 별표 5의 동등제품 판단기준에 따라 새로운제품, 개량제품, 동등제품으로 구분하여 심사한다.③ 제1항에도 불구하고 다음 각 호

명칭(제품명, 품목명, 모델명), 제조(수입)업소명, 제조원 및 소재지, 허가(인증)번호, 사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규격, 사용방법 등을 비교한 별지 제3호서식의 비교표2. 사용목적에 관한 자료해당 제품의 적응증, 사용목적(효능ㆍ효과)에 관한 자료3. 작용원리에 관한 자료해당 제품의 사용목적을 달성하기 위해 영향을 미치

① 식약처장이 지정한 시험ㆍ검사기관에 의료기기 시험ㆍ검사를 신청하고자 하는 자는 시험ㆍ검사기관에 별지 제4호서식의 신청서와 다음 각 호의 자료를 첨부하여 시험용 의료기기와 함께 제출하여야 한다.1. 시행규칙 제5조제1항제2호에 따른 해당 제품의 기술문서 등에 관한 자료2.

① 희소의료기기로 지정받으려는 자는 별지 제6호서식에 따른 희소의료기기 지정신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식약처장에게 제출하여야 한다. 다만, 외국에서 희소의료기기로 지정되었음을 증명할 수 있는 입증자료

방법, 작용원리 및 규격 등에 대한 자료3. 대한의사협회장, 대한치과의사협회장, 대한한의사협회장, 대한약사회장, 대한병원협회장 또는 해당질환 관련 전문 학회장의 별지 제7호서식에 따른 희소의료기기 지정추천서. 이 경우 추천경위 및 사유, 대체치료법 또는 대체의료기기 등에 대한 의학적 견해 및 그 근거, 대상 질환에 대한 통계자료(인구대

① 의료기기 기술문서 등의 심사를 받고자 하는 자는 시행규칙 별지 제8호서식에 따라 작성하여야 하고, 제29조에 따른 첨부자료(전자문서를 포함한다) 등을 식약처장 또는 기술문서심사기관의 장에게 제출하여야 한다.② 제출자료는 제29조에 따

① 시행규칙 제9조제4항에 따른 의료기기 기술문서 등의 심사결과통지서를 변경하고자 하는 자는 시행규칙 별지 제8호서식에 따른 심사의뢰서를 제출하여야 한다.② 제1항의 규정에 의한 변경신청 시 첨부하는 서류는 다음 각 호와 같다.1. 변경대비표2. 제26조 또는 제27조에서 규정

자문, 회의 또는 추가 제출자료 검토 등으로 인하여 필요한 경우 검토 결과의 통보 기한을 연장할 수 있다.② 식약처장은 4단계의 단계별 심사를 완료하면 시행규칙 별지 제9호서식의 의료기기 기술문서 등의 심사결과통지서를 신청인에게 통보하여야 한다.

관으로부터 자기 회사가 제조 또는 수입한 의료기기를 구입한 경우에는 시행규칙 제27조제1항제15호 또는 제33조제1항제19호에 따른 검사를 하고, 적합한 경우에 별지 제10호서식의 검사필증을 해당 의료기기의 외장에 부착하여 출고하여야 한다.② 판매업자 또는 임대업자는 의료기관으로부터 의료기기를 구입한 경우에는 시행규칙 제39조제1호에 따

규칙 제27조제1항제16호 또는 제33조제1항제20호에 따른 검사를 실시하고 의뢰인에게 별지 제12호서식에 따라 의뢰인에게 그 결과를 통보하고, 적합한 경우에는 별지 제10호서식의 검사필증을 발행하여야 하며, 해당 의료기기의 외장에 검사필증을 부착하여야 한다.④ 제3항에도 불구하고 제조업자 또는 수입업자가 30일 이내에 검사필증 발행이

업자 또는 임대업자는 의료기관으로부터 의료기기를 구입한 경우에는 시행규칙 제39조제1호에 따라 해당 의료기기의 제조업자, 수입업자 또는 의료기기 시험ㆍ검사기관에 별지 제11호서식의 신청서를 첨부하여 검사를 의뢰한 후 검사필증이 부착된 의료기기에 한하여 판매 또는 임대하여야 한다.③ 제조업자 또는 수입업자는 제2항에 따라 판매업자 또는 임

업자로부터 검사를 의뢰받은 경우에는 의뢰를 받은 날부터 30일 이내에 시행규칙 제27조제1항제16호 또는 제33조제1항제20호에 따른 검사를 실시하고 의뢰인에게 별지 제12호서식에 따라 의뢰인에게 그 결과를 통보하고, 적합한 경우에는 별지 제10호서식의 검사필증을 발행하여야 하며, 해당 의료기기의 외장에 검사필증을 부착하여야 한다.④ 제

칭 등으로 자료상의 모델명과 해당 제품의 모델명이 동일하지 않은 경우에는 이를 입증하는 자료를 제출하여야 하며, 의료기기 소프트웨어의 경우에는 별표 13에 따른 별지 제13호서식의 적합성 확인보고서와 소프트웨어 검증 및 유효성 확인 자료를 제출하여야 하고, 유ㆍ무선 통신을 사용하는 의료기기의 경우에는 사이버보안을 적용한 사항에 대한 검증

단계별 심사를 받고자 하는 자는 별지 제15호 서식의 의료기기 단계별 심사 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 별표 15에 따른 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식약처장에게 제출하여야 한다.

① 시행규칙 제46조제4항에 따라 전시용 의료기기의 용도를 변경하려는 자는 별지 제17호서식의 전시용 의료기기 용도변경 신청서에 사용기한, 사용 후 처리방법 등이 포함된 사용계획서를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.② 지방식품의약품안전

, 사용 후 처리방법 등이 포함된 사용계획서를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.② 지방식품의약품안전청장은 제1항에 따른 신청이 적합한 경우에는 별지 제18호서식의 전시용 의료기기 용도변경 승인서를 발급하여야 한다.