의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 제22조 (중고의료기기 검사필증의 발행 등)

공식 조문

비현행 법령본시행 · 2026-01-26고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규정은 「의료기기법」 제8조 및 제6조의3, 「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조, 제46조, 제47조, 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」 제24조제3항 및 같은 법 시행규칙 제5조제6항에 따른 제조ㆍ수입 의료기기의 허가ㆍ인증ㆍ신고 등에 관한 세부사항 및 의료기기 기술문서 등의 심사에 필요한…

원문에서 바로 확인

공식 조문 첫 내용

① 의료기기 제조업자 또는 수입업자가 의료기관으로부터 자기 회사가 제조 또는 수입한 의료기기를 구입한 경우에는 시행규칙 제27조제1항제15호 또는 제33조제1항제19호에 따른 검사를 하고, 적합한 경우에 별지 제10호서식의 검사필증을 해당 의료기기의 외장에 부착하여 출고하여야 한다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①의료기기 제조업자 또는 수입업자가 의료기관으로부터 자기 회사가 제조 또는 수입한 의료기기를 구입한 경우에는 시행규칙 제27조제1항제15호 또는 제33조제1항제19호에 따른 검사를 하고, 적합한 경우에 별지 제10호서식의 검사필증을 해당 의료기기의 외장에 부착하여 출고하여야 한다.

②판매업자 또는 임대업자는 의료기관으로부터 의료기기를 구입한 경우에는 시행규칙 제39조제1호에 따라 해당 의료기기의 제조업자, 수입업자 또는 의료기기 시험ㆍ검사기관에 별지 제11호서식의 신청서를 첨부하여 검사를 의뢰한 후 검사필증이 부착된 의료기기에 한하여 판매 또는 임대하여야 한다.

③제조업자 또는 수입업자는 제2항에 따라 판매업자 또는 임대업자로부터 검사를 의뢰받은 경우에는 의뢰를 받은 날부터 30일 이내에 시행규칙 제27조제1항제16호 또는 제33조제1항제20호에 따른 검사를 실시하고 의뢰인에게 별지 제12호서식에 따라 의뢰인에게 그 결과를 통보하고, 적합한 경우에는 별지 제10호서식의 검사필증을 발행하여야 하며, 해당 의료기기의 외장에 검사필증을 부착하여야 한다.

④제3항에도 불구하고 제조업자 또는 수입업자가 30일 이내에 검사필증 발행이 어려운 경우에는 그 지연사유 및 처리기한을 기재하여 해당 판매업자 또는 임대업자에게 회신하여야 한다.

⑤제1항 및 제2항에도 불구하고 시행규칙 제41조에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기기는 출고 또는 판매ㆍ임대할 때 중고의료기기 검사필증을 부착하지 아니할 수 있다.1. 「의료법」 제37조에 따른 진단용방사선발생장치 및 「의료법」 제38조에 따른 특수의료장비 중 전산화단층촬영장치, 유방촬영용장치2. 1등급 의료기기. 다만, 다음 각 목에 해당하는 의료기기는 제외한다.가. 전기를 사용하는 의료기기나. 방사선, 레이저 등 방어용 기구다. <삭 제>라. 인체에 에너지를 전달하는 기기

⑥수입업자가 허가ㆍ인증 또는 신고된 의료기기를 중고로 수입하는 경우에는 제1항을 준용한다.