의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 제21조 (시험ㆍ검사의 신청)
이 법령의 취지
이 규정은 「의료기기법」 제8조 및 제6조의3, 「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조, 제46조, 제47조, 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」 제24조제3항 및 같은 법 시행규칙 제5조제6항에 따른 제조ㆍ수입 의료기기의 허가ㆍ인증ㆍ신고 등에 관한 세부사항 및 의료기기 기술문서 등의 심사에 필요한…
1. 공식 조문 원문
①식약처장이 지정한 시험ㆍ검사기관에 의료기기 시험ㆍ검사를 신청하고자 하는 자는 시험ㆍ검사기관에 별지 제4호서식의 신청서와 다음 각 호의 자료를 첨부하여 시험용 의료기기와 함께 제출하여야 한다.1. 시행규칙 제5조제1항제2호에 따른 해당 제품의 기술문서 등에 관한 자료2. 수입 의료기기의 경우에는 해당 시험용 의료기기를 입증할 수 있는 자료로서 「의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)에 따른 의료기기 요건면제확인 추천서, 「수입통관사무처리에 관한 고시」(관세청 고시)에 따른 수입신고필증 등의 사본
②법 제33조에 따라 전수검사를 받아야 하는 의료기기는 다음 각 호와 같다.1. 식약처장이 국민건강보호와 안전성ㆍ유효성 확보를 위하여 특별히 관리해야 할 필요가 있다고 인정하는 의료기기
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