의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정

공포일 2026-01-26 · 시행일 2026-01-26 · 소관 식품의약품안전처 · 총 55조

의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 · 고시 · 소관 식품의약품안전처 · 공포 2026-01-26 · 시행 2026-01-26 · 조문 55개. 국가법령정보센터 원문 기반.

제1조 원문

제1조 (목적)

이 규정은 「의료기기법」 제8조 및 제6조의3, 「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조, 제46조, 제47조, 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」 제24조제3항 및 같은 법 시행규칙 제5조제6항에 따른 제조ㆍ수입 의료기기의 허가ㆍ인증ㆍ신고 등에 관한 세부사항 및 의료기기 기술문서 등의 심사에 필요한 세부사항, 검사필증 발행 절차 등에 관한 사항, 판매업 신고 등이 면제되는 의료기기, 전시할 목적의 의료기기를 승인받고자 하는 자의 신청방법과 절차, 의료기기의 성능 개선 허용 범위, 희소의료기기를 지정하기 위한 지정기준과 절차 및 첨단의료복합단지 입주의료연구개발기관의 제조 허가ㆍ인증 신청과 수입 승인 신청에 대한 수수료 감면 등을 정함으로써 의료기기 허가 등 관리의 적정을 기함을 목적으로 한다.

전체 원문·위계 보기 →

전체 조문 · 55개

조문을 클릭하면 원문·위계(항·호·목)·연결 자산(판례·해석·비조치·제재)을 함께 볼 수 있습니다. 30개 단위로 접고 펼칠 수 있습니다.

제1조 ~ 제37조 (30개)

제1조 목적 제10조 원재료 제11조 제조방법 제12조 사용목적 제12의2조 성능 제13조 사용방법 제14조 사용 시 주의사항 제15조 포장단위 제16조 저장방법 및 사용기간 제17조 시험규격 제18조 제조원 제19조 의료기기의 허가ㆍ인증ㆍ신고의 변경 처리 제19의2조 의료기기 소프트웨어 허가ㆍ인증ㆍ신고의 변경 처리 제19의3조 변경 허가ㆍ인증 전 제품의 제조ㆍ수입 제2조 정의 제21조 시험ㆍ검사의 신청 제22조 중고의료기기 검사필증의 발행 등 제23조 심사대상 등 제24조 신속심사 등 제25조 심사기준 등 제26조 심사자료의 종류 및 범위 등 제27조 국제표준화기술문서 작성 제28조 심사자료의 면제 제29조 첨부자료의 요건 제3조 의료기기 허가ㆍ인증ㆍ신고의 신청 등 제30조 자료의 작성 등 제31조 기술문서 심사결과통지서 변경 제35조 희소의료기기 지정 신청 제36조 희소의료기기 지정기준 등 제37조 희소의료기기 지정에 따른 준수사항

제38조 ~ 제9조 (25개)

제38조 희소의료기기 지정 및 결과 통보 등 제4조 제조ㆍ수입 신고의 처리 등 제49조 심사 대상 제5조 안전성ㆍ유효성 문제 원자재 사용 의료기기 등 제50조 심사 신청 제51조 심사자료의 종류 등 제52조 심사 절차 제53조 심사결과 통보 등 제54조 심사결과의 변경 제55조 의료기기 판매업 신고가 면제되는 의료기기 제56조 승인신청 제57조 승인기준 제58조 승인통보 제58의2조 전시용 의료기기의 용도변경 제59조 성능개선 허용 대상 제6조 제조ㆍ수입허가ㆍ인증신청서 및 신고서의 작성 등 제60조 의료기기 해당 여부 검토 신청 등 제61조 자문 제62조 제출자료의 신뢰성 확인 제62의2조 자료의 요청 및 보완 등 제62의3조 화상회의 등 제63조 수수료의 반환 제64조 규제의 재검토 제8조 명칭 제9조 모양 및 구조

의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정

제1조 원문

전체 조문 · 55개

관련 시행령·시행규칙·행정규칙

관련 자원