의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 제31조 (기술문서 심사결과통지서 변경)
이 법령의 취지
이 규정은 「의료기기법」 제8조 및 제6조의3, 「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조, 제46조, 제47조, 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」 제24조제3항 및 같은 법 시행규칙 제5조제6항에 따른 제조ㆍ수입 의료기기의 허가ㆍ인증ㆍ신고 등에 관한 세부사항 및 의료기기 기술문서 등의 심사에 필요한…
1. 공식 조문 원문
①시행규칙 제9조제4항에 따른 의료기기 기술문서 등의 심사결과통지서를 변경하고자 하는 자는 시행규칙 별지 제8호서식에 따른 심사의뢰서를 제출하여야 한다.
②제1항의 규정에 의한 변경신청 시 첨부하는 서류는 다음 각 호와 같다.1. 변경대비표2. 제26조 또는 제27조에서 규정하는 자료 중 변경사항에 대한 근거자료
③제2항제1호의 서류는 다음 표에 따라 기재한다.<img id="161209601"></img>
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