디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정 별지 서식

기재하며, 액세서리를 포함하는 경우에는 액세서리의 특성을 함께 고려하여야 한다.가. 안전성의 경우 해당 제품의 특성에 따라 제26조제1항제3호가목 및 별표1 및 별지 제2호 서식에 따른 디지털의료기기소프트웨어 적합성 확인보고서에서 소프트웨어의 안전성 등급 결정, 위험관리 등을 위해 활용한 자사가 설정한 근거 또는 국제 규격(IEC, IS

ㆍ임상시험 등에 들어간 것은 언제, 어디서 였나 등)에 따라 명료하게 기재한다.3. 디지털의료기기소프트웨어 검증 및 유효성에 관한 자료가. 일반사항별표1에 따라 별지 제2호 서식의 디지털의료기기소프트웨어 적합성 확인보고서와 함께 소프트웨어 검증 및 유효성 확인 자료를 제출한다. 이는 다음 중 어느 하나에 해당되어야 하며, 대표 모델 또는

어 내장 디지털의료기기를 구성하는 의료기기 하드웨어가 이미 허가ㆍ인증을 받거나 신고한 의료기기와 비교하여 임상적, 기술적, 생물학적으로 동등함을 입증하는 근거를 별지 제3호 서식에 따라 제출하는 경우다. 법 제5조에 따라 준용되는「의료기기법」 제9조(같은 법 제15조에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따라 식약처장이 실시한 재평가 결과