디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정 제26조 (첨부서류의 요건)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은 「디지털의료제품법」 및 「디지털의료제품법 시행규칙」에 따라 디지털의료제품 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ심사 및 평가 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①독립형 디지털의료기기소프트웨어 심사를 위한 첨부서류의 요건은 다음 각 호와 같다.1. 사용목적 및 작용원리에 관한 자료가. 사용목적독립형 디지털의료기기소프트웨어 기능별 사용목적에 대한 세부사항을 설명하는 자료로서 사용자, 사용환경, 의료적 상태 또는 대상환자, 의도된 사용상의 목적, 입력정보, 정보처리 원리, 출력정보 및 금기사항 중 사용목적에 기재된 사항에 대한 설명을 포함한다.나. 작용원리사용목적을 달성하기 위한 작용원리(치료기전, 알고리즘 등)에 관한 과학적ㆍ임상적 근거 자료로서 작용원리에 기반한 세부 프로그램의 기능과 해당 제품에 적용되는 디지털기술의 세부적인 특성을 포함한다.2. 국내외 현황 및 개발경위 등에 관한 자료가. 국내외 현황해당 디지털의료기기 및 이와 동일한 사용목적, 작용원리 등을 가지는 유사 제품에 대한 국내외 개발 및 사용 현황에 관한 자료로서 국내외 판매 및 인허가 현황을 포함한다.나. 개발경위해당 제품을 개발하게 된 경위를 육하원칙(예: 언제, 어디서, 누가, 새로 발견한 작용원리, 기초시험ㆍ임상시험 등에 들어간 것은 언제, 어디서 였나 등)에 따라 명료하게 기재한다.3. 디지털의료기기소프트웨어 검증 및 유효성에 관한 자료가. 일반사항별표1에 따라 별지 제2호 서식의 디지털의료기기소프트웨어 적합성 확인보고서와 함께 소프트웨어 검증 및 유효성 확인 자료를 제출한다. 이는 다음 중 어느 하나에 해당되어야 하며, 대표 모델 또는 대표 제품을 기준으로 작성하되 제9조제1항에 따른 정보와 동일하여야 하며, 액세서리를 포함하는 경우에는 액세서리의 특성을 함께 고려하여야 한다.1) 식약처장이 지정한 시험ㆍ검사기관에서 발급한 자료2) 대학 또는 연구기관 등 국내ㆍ외의 전문기관에서 시험한 것으로서 해당 기관의 장이 발급하고 그 내용(기관의 시험시설 개요, 주요설비, 시험자의 연구경력 등을 포함한다)을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 자료3) 법 제24조에 따른 디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준 또는 이와 동등 이상의 규격에 따른 제조사의 품질관리시스템 하에서 실시한 자료나. 세부사항소프트웨어의 유닛 구현 및 검증, 유닛 통합 및 통합 시험, 소프트웨어 시스템 시험에 대한 내용을 포함하여야 하며, 시험 및 검증 절차, 이상현상(anomaly) 목록을 포함한 시험결과, 시험 및 검증 도중 소프트웨어 변경이 발생한 경우 재시험결과를 포함하여야 한다. 또한, 이상현상 목록을 포함한 시험결과가 있을 시에는 잠재적 영향 평가 결과에 대한 내용을 포함하여야 한다.4. 임상시험 등 평가에 관한 자료가. 일반사항독립형 디지털의료기기소프트웨어의 기능별 임상적 유효성 및 임상적 위험과 이익에 대한 종합적인 분석 결과로서 해당 디지털의료기기로 실시한 다음의 어느 하나에 해당하는 임상시험결과보고서 또는 임상적 성능시험 결과보고서1) 식약처장이 지정한 임상시험기관 또는 임상적 성능시험기관에서 시험한 자료(법 제9조제5항 또는 법 제10조제4항에 따라 식약처장의 승인을 받아 임상시험기관 또는 임상적 성능시험기관 외의 기관에서 함께 실시한 경우를 포함한다)2) 외국자료로서 그 내용을 검토하여 실시기관의 신뢰성이 인정되고 법 제9조제7항5호에 따른 임상시험 실시ㆍ관리기준 또는 법 제10조제5항제4호에 따른 임상적 성능시험 실시ㆍ관리기준에 따라 실시한 것으로 판단되는 자료 또는 이에 준하는 것으로 인정되는 자료3) 해당 디지털의료기기에 대하여 경제협력개발기구(OECD) 회원국에 허가 당시 제출되어 평가된 자료로서 해당 정부 또는 정부가 허가 업무를 위임한 등록기관이 제출받아 승인하였음을 확인한 자료 또는 이를 공증한 자료4) 과학논문인용색인(Science Citation Index) 또는 과학논문추가인용색인(Science Citation Index Expanded)에 등재된 전문학회지에 게재된 자료나. 세부사항1) 임상시험방법임상시험방법은 다음의 사항을 포함해야 한다.가) 대상자의 선정기준, 제외기준 및 목표한 피험자의 수원칙적으로 하나의 적응증마다 해당 디지털의료기기의 특성과 임상시험방법 등을 종합적으로 고려하여, 통계적으로 타당하게 임상시험 예수가 결정되었음을 입증하는 자료. 다만, 적응질환의 발생 증례 자체가 적어 임상시험 예수의 확보가 현실적으로 곤란한 경우에는 이를 입증할 수 있는 자료를 추가로 첨부하여야 한다.나) 조작방법 또는 사용방법과 그 설정사유다) 비교시험용 의료제품을 사용하는 경우 그 선택사유라) 병용사용의 유무마) 관찰항목, 측정항목, 임상검사항목, 측정기준 및 검사방법바) 유효성 평가기준, 평가방법 및 해석방법사) 부작용을 포함한 안전성의 평가기준 및 시험방법2) 임상결과임상결과는 다음의 사항을 포함해야 한다.가) 임상시험 또는 임상적 성능시험의 성적(임상례에 대한 계획된 수, 실제 대상수, 완료된 수, 중도탈락자 수 및 이유 등을 포함하며, 대상자별 부작용 등이 있는 경우에는 이를 포함한다)나) 증례기록 요약(데이터 임상시험인 경우 제외한다)다) 기타 임상시험 또는 임상적 성능시험 성적의 확인에 필요한 자료3) 분석 및 평가의학적ㆍ한의학적 원리에 따른 임상적 유효성 및 임상적 위험과 이익에 대한 종합적인 분석 결과(유의성이 있고 그 타당성이 판단되는 경우 이를 인정할 수 있다)다. 임상시험 및 임상적 성능시험에 관한 기타 사항1) 민족적 요인의 차이가 있어 외국임상시험 또는 외국 임상적 성능 시험에 관한 자료를 그대로 적용하기가 어렵다고 판단되는 경우, 식약처장은 국내에서 우리나라 사람을 대상으로 한 자료를 추가로 제출할 것을 요구할 수 있다.2) 생명을 위협하는 희귀한 질환에 적용되는 희소의료기기 및 희소체외진단의료기기의 경우에는 식약처장이 타당하다고 인정하는 범위의 임상시험 등 평가자료로 이를 갈음할 수 있다.5. 전자적 침해행위로부터의 보호 조치에 관한 자료가. 일반사항다음 중 어느 하나에 해당되어야 하며, 대표 모델 또는 대표 제품을 기준으로 작성하되 제9조제1항제1호에 따른 정보와 동일하여야 하며, 액세서리를 포함하는 경우에는 액세서리의 특성을 함께 고려하여야 한다.1) 식약처장이 지정한 시험ㆍ검사기관에서 발급한 자료2) 대학 또는 연구기관 등 국내ㆍ외의 전문기관에서 시험한 것으로서 해당 기관의 장이 발급하고 그 내용(기관의 시험시설 개요, 주요설비, 시험자의 연구경력 등을 포함한다)을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 자료3) 법 제24조에 따른 디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준 또는 이와 동등 이상의 규격에 따른 제조사의 품질관리시스템 하에서 실시한 자료나. 세부사항「전자적 침해행위 보안 지침」에 따라 디지털의료기기에 대하여 마련한 물리적, 기술적 보안체계에 관한 사항을 작성한다. 통신 기능 유무, 적용되는 통신 기술(USB, RS-232, LAN, Wi-Fi, 블루투스, RF 통신 등 사용하는 통신 기술을 모두 기재), 사용 환경(병원 폐쇄망 내에서 사용, 가정 환경에서 사용 등), 공용 네트워크망 사용 여부를 포함하며, 유ㆍ무선 통신 기술의 사용에 따른 정보의 위변조, 오작동 또는 의료기기에 승인되지 않은 접근 등으로부터 방지하기 위한 대책 및 시험평가 결과 등을 포함하여야 한다.6. 사용적합성에 관한 자료가. 일반사항다음 중 어느 하나에 해당되어야 하며, 대표 모델 또는 대표 제품을 기준으로 작성하되 제9조제1항제1호에 따른 정보와 동일하여야 하며, 액세서리를 포함하는 경우에는 액세서리의 특성을 함께 고려하여야 한다.1) 식약처장이 지정한 시험ㆍ검사기관에서 발급한 자료2) 대학 또는 연구기관 등 국내ㆍ외의 전문기관에서 시험한 것으로서 해당 기관의 장이 발급하고 그 내용(기관의 시험시설 개요, 주요설비, 시험자의 연구경력 등을 포함한다)을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 자료3) 법 제24조에 따른 디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준 또는 이와 동등 이상의 규격에 따른 제조사의 품질관리시스템 하에서 실시한 자료나. 세부사항인간의 행동, 능력, 제한 및 기타 특성이 디지털의료기기가 의도한 대로 작동하는 능력에 미치는 영향 측면의 사용방법(사용설명서를 포함한다) 및 디지털의료기기의 설계에 대해 법 제24조에 따른 디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준에 따라 구체적으로 평가된 사용적합성 평가 결과를 작성한다.7. 전문가용 디지털의료기기소프트웨어에 관한 자료(전문가용 디지털의료기기소프트웨어로 표시하려는 경우에 한한다)사용목적, 사용방법 및 성능 등을 고려할 때 전문가의 진단 또는 지시ㆍ감독에 따라 환자에 대한 안전한 사용이 결정되는 독립형 디지털의료기기소프트웨어임을 입증하는 자료(임상시험 등 평가에 관한 자료에 해당 사항을 언급하고 있는 경우에는 이를 대신하여 제출할 수 있다)와 전문가를 대상으로 하는 사용설명서를 제출한다.8. 변경관리 계획서(인공지능 기술이 적용된 디지털의료기기로서 변경관리 계획에 따라 변경을 실시하려는 경우에 한한다)가. 일반사항디지털의료기기의 등급 변경을 동반하지 않는 범위에서 인공지능 기술이 적용된 디지털의료기기를 구성하는 각 요소별로 실제 사용 환경에서의 재학습 등의 과정을 거쳐 다음에 해당하는 변경을 실시하려는 경우에는 모델 또는 제품별로 변경관리 계획서를 제출할 수 있다. 다만, 새로운 임상시험 등 평가가 필요한 변경은 제외한다.1) 개인 맞춤형으로 변경하거나 사용목적을 구체화하는 경우2) 실제 사용 환경에서의 성능저하 등을 보정할 목적으로 디지털의료기기의 분석데이터 또는 프로그램을 수정하는 경우3) 1) 또는 2)에 따라 동반되는 제7조제3항제1호3)부터5)까지에 해당하는 변경의 경우나. 세부사항변경관리 계획서에는 다음의 내용이 포함되어야 한다.1) 변경 대상에 대한 구체적인 변경 항목과 내용2) 변경 시기와 변경 단계별 방법(학습/평가데이터 정보 등 포함)3) 변경 항목과 내용을 개발, 검증, 구현할 때 활용하는 방법4) 해당 변경이 디지털의료기기의 임상적 유효성 및 임상적 위험과 이익의 분석에 중대한 영향을 미치지 않음(또는 예측 가능한 범위에서 위험을 통제 가능하거나 안전성 및 유효성을 합리적으로 보장하는 방법)에 대한 의견서
②소프트웨어 내장 디지털의료기기의 심사를 위한 첨부서류의 요건은 다음 각 호와 같다. 다만, 제24조제2항제2호의 규정에 따른 시험자료의 경우에는 제출일을 기준으로 발급일로부터 3년이 경과된 시험자료는 해당 제품이 시험 이후에 변경이 없음을 확인하는 자료를 추가로 제출하여야 한다.1. 사용목적 및 작용원리에 관한 자료가. 사용목적의료기기 하드웨어의 사용목적과 내장형 디지털의료기기소프트웨어 기능별 제1항제1호가목에 따른 자료나. 작용원리의료기기 하드웨어의 임상적 성능을 달성하기 위한 제품 고유의 물리ㆍ화학적 성질, 전기ㆍ기계적 기능의 범위 또는 수준 등에 관한 과학적ㆍ임상적 근거 자료와 내장형 디지털의료기기소프트웨어 기능별 제1항제1호나목에 따른 자료2. 제24조제2항제1호 나목, 다목 및 마목부터 아목까지에 해당하는 자료에 대한 첨부서류의 요건은 제1항을 준용한다.3. 임상시험 등 평가에 관한 자료가. 일반사항의료기기 하드웨어 및 내장형 디지털의료기기소프트웨어의 기능별 임상적 유효성 및 임상적 위험과 이익에 대한 종합적인 분석 결과로서 제품의 특성에 따라 해당 디지털의료기기로 실시한 다음의 어느 하나에 해당하는 임상시험결과보고서 또는 임상적 성능시험 결과보고서를 제출한다. 다만, 「디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정」 제7조 및 같은 규정 별표4에 따라 2등급으로 분류되는 내장형 디지털의료기기소프트웨어 기능의 경우에는 디지털의료기기소프트웨어 검증 및 유효성에 관한 자료에 따른 임상적 사용환경을 고려한 분석적 성능 검증에 관한 자료(예: 임상표준데이터를 활용한 성능 검증 결과 등을 말한다)가 포함되어 있는 경우 이를 대신하여 제출할 수 있다.1) 식약처장이 지정한 임상시험기관 또는 임상적 성능시험기관에서 시험한 자료(법 제9조제5항 또는 법 제10조제4항에 따라 식약처장의 승인을 받아 임상시험기관 또는 임상적 성능시험기관 외의 기관에서 함께 실시한 경우를 포함한다)2) 외국자료로서 그 내용을 검토하여 실시기관의 신뢰성이 인정되고 법 제9조제7항5호에 따른 임상시험 실시ㆍ관리기준 또는 법 제10조제5항제4호에 따른 임상적 성능시험 실시ㆍ관리기준에 따라 실시한 것으로 판단되는 자료 또는 이에 준하는 것으로 인정되는 자료3) 해당 디지털의료기기에 대하여 경제협력개발기구(OECD) 회원국에 허가 당시 제출되어 평가된 자료로서 해당 정부 또는 정부가 허가 업무를 위임한 등록기관이 제출받아 승인하였음을 확인한 자료 또는 이를 공증한 자료4) 과학논문인용색인(Science Citation Index) 또는 과학논문추가인용색인(Science Citation Index Expanded)에 등재된 전문학회지에 게재된 자료나. 세부사항1) 임상시험방법임상시험방법은 다음의 사항을 포함해야 한다.가) 대상자의 선정기준, 제외기준 및 목표한 피험자의 수원칙적으로 하나의 적응증마다 해당 디지털의료기기의 특성과 임상시험방법 등을 종합적으로 고려하여, 통계적으로 타당하게 임상시험 예수가 결정되었음을 입증하는 자료. 다만, 적응질환의 발생 증례 자체가 적어 임상시험 예수의 확보가 현실적으로 곤란한 경우에는 이를 입증할 수 있는 자료를 추가로 첨부하여야 한다.나) 조작방법 또는 사용방법과 그 설정사유다) 비교시험용 의료제품을 사용하는 경우 그 선택사유라) 병용사용의 유무마) 관찰항목, 측정항목, 임상검사항목, 측정기준 및 검사방법바) 유효성 평가기준, 평가방법 및 해석방법사) 부작용을 포함한 안전성의 평가기준 및 시험방법2) 임상결과임상결과는 다음의 사항을 포함해야 한다.가) 임상시험 또는 임상적 성능시험의 성적(임상례에 대한 계획된 수, 실제 대상수, 완료된 수, 중도탈락자 수 및 이유 등을 포함하며, 이 경우 대상자별 부작용 등에 대한 사항이 포함되어야 한다)나) 증례기록 요약다) 기타 임상시험 또는 임상적 성능시험 성적의 확인에 필요한 자료3) 분석 및 평가의학적ㆍ한의학적 원리에 따른 임상적 유효성 및 임상적 위험과 이익에 대한 종합적인 분석 결과(유의성이 있고 그 타당성이 판단되는 경우 이를 인정할 수 있다)다. 임상시험 및 임상적 성능시험에 관한 기타 사항1) 민족적 요인의 차이가 있어 외국임상시험 또는 외국 임상적 성능 시험에 관한 자료를 그대로 적용하기가 어렵다고 판단되는 경우, 식약처장은 국내에서 우리나라 사람을 대상으로 한 자료를 추가 제출할 것을 요구할 수 있다.2) 생명을 위협하는 희귀한 질환에 적용되는 희소의료기기 및 희소체외진단의료기기의 경우에는 식약처장이 타당하다고 인정하는 범위의 임상시험 등 평가자료로 이를 갈음할 수 있다.4. 전기ㆍ기계적 안전에 관한 자료가. 일반사항전기를 사용하는 디지털의료기기의 경우에 제출하여야 하며, 다음 중 어느 하나에 해당되는 자료로서 대표 모델 또는 대표 제품과 동일하여야 한다. 다만, 개발 시 명칭 등으로 제9조제1항제1호에 따른 정보와 동일하지 않는 경우에는 이를 입증하는 자료를 제출하여야 한다.1) 식약처장이 지정한 시험ㆍ검사기관에서 발급한 시험성적서2) 국제전기기술위원회(IEC)가 운영하는 국제전기기기인증제도(IECEE CB-Scheme)에 따라 국제공인시험기관(NCB : National Certification Body)에서 발급한 시험성적서3) 한국인정기구(KOLAS: Korea Laboratory Accreditation Scheme)(이하 "KOLAS"라 한다)에서 인정한 의료기기 분야의 시험검사기관에서 인정된 규격코드로 적합하게 발급한 시험성적서4) 해당 디지털의료기기에 대하여 경제협력개발기구(OECD) 회원국에 허가 당시 제출되어 평가된 시험성적서로 해당 정부 또는 정부가 허가 업무를 위임한 등록기관이 제출받아 승인하였음을 확인한 자료 또는 이를 공증한 자료5) 국제시험기관인정협력체(ILAC)의 상호인정협약(MRA)에 따라 ISO/IEC17025를 인정받고, 국제규격상 해당 의료기기에 적용될 수 있는 모든 시험항목을 시험할 수 있는 국제시험검사기관에서 적합하게 발급한 시험성적서나. 기준 및 시험방법「의료기기의 전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전처 고시), 「의료기기 기준규격」(식품의약품안전처 고시) 또는 식약처장이 공고한 규격 또는 이와 동등 이상의 국제 규격(IEC, ISO 등)을 따르거나 식약처장이 고시하거나 공고한 규격이 없는 경우에는 해당 의료기기의 국제 규격(IEC, ISO 등)에 따르되, 「전기사업법」에 의한 국내 표준전압 및 표준주파수, 한국산업규격(KS)에 의한 표준전원플러그 등의 기준을 따라야 한다. 다만, 해당 디지털의료기기의 특성상 해당하는 시험항목 등을 적용하는 것이 적절하지 않은 경우로서 해당 시험성적서를 발급하는 기관 등으로부터 이에 대한 확인서를 첨부하여 식품의약품안전처장이 인정하는 경우에는 해당 시험항목을 적용하지 아니할 수 있다.5. 생물학적 안전에 관한 자료가. 일반사항인체에 접촉ㆍ삽입되거나 인체에 주입하는 혈액ㆍ체액 또는 약물 등과 접촉하는 디지털의료기기의 경우 다음 중 어느 하나에 해당하는 자료로서, 대표 모델 또는 대표 제품과 동일하여야 한다. 다만, 개발 시 명칭 등으로 제9조제1항제1호에 따른 정보와 동일하지 않는 경우에는 이를 입증하는 자료를 제출하여야 한다.1) 식약처장이 지정한 의료기기 비임상시험실시기관에서 「비임상시험관리기준」(식품의약품안전처 고시)에 따라 시험한 시험성적서(최종보고서)(「비임상시험관리기준」(식품의약품안전처 고시) 별표2의 시험항목에 한함)2) 경제협력개발기구(OECD)로부터 비임상관리기준(GLP)을 준수하는 OECD 회원국 또는 이를 준수하는 것으로 OECD로부터 인정받은 비회원국의 비임상시험 실시기관에서 발급한 시험자료3) 1) 또는 2)에 해당하는 자료로서 해당 제품과 원재료가 동일하고 인체접촉시간ㆍ인체접촉부위 등이 동등하거나 동등이상인 제품의 생물학적 안전에 관한 자료나. 가목에도 불구하고 무균시험 및 EO가스 잔류량 시험의 경우에는 다음의 어느 하나에 해당하는 자료를 제출할 수 있다.1) 식약처장이 지정한 시험ㆍ검사기관에서 발행한 시험성적서2) 「디지털의료기기 제조 및 품질관리기준」 또는 이와 동등 이상의 규격에 따른 제조사의 품질관리시스템 하에서 실시한 시험성적서 또는 적합함을 입증하는 자료3) KOLAS에서 인정한 의료기기 분야의 시험검사기관에서 인정된 규격코드로 적합하게 발급한 시험성적서다. 기준 및 시험방법「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전처 고시), 「의료기기 기준규격」(식품의약품안전처 고시) 및 식약처장이 공고한 규격 또는 이와 동등 이상의 국제 규격(ISO 등)을 따르거나 식약처장이 고시하거나 공고한 규격이 없는 경우에는 해당 의료기기의 국제 규격(ISO 등)에 따른다.라. 가목부터 다목까지에도 불구하고 국제규격(ISO 등)에 따라 해당 의료기기의 물리ㆍ화학적 특성을 바탕으로 위험관리 기반 생물학적 위험을 종합적으로 평가한 자료(이하 "생물학적 평가보고서"라 한다)를 제출하는 경우에는 다음 중 어느 하나에 해당하는 자료를 제출할 수 있다. 이 경우 대표 모델 또는 대표 제품을 기준으로 작성하되, 개발 시 명칭 등으로 제9조제1항에 따른 정보와 동일하지 않는 경우에는 이를 입증하는 자료를 제출하여야 한다.1) 식약처장이 지정한 의료기기 비임상시험실시기관 또는 의료기기 시험ㆍ검사기관에서 발행한 자료2) 경제협력개발기구(OECD) 회원국에 허가 당시 제출되어 평가된 자료로서 해당 정부 또는 정부가 허가 업무를 위임한 등록기관이 제출받아 승인하였음을 확인한 자료 또는 이를 공증한 자료3) 대학 또는 연구기관 등 국내ㆍ외의 전문기관에서 작성한 것으로 해당 기관의 장이 발급하고 그 내용(기관의 시설개요, 주요 설비, 시험자의 연구 경력 등을 포함한다)을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 자료4) 「디지털의료기기 제조 및 품질관리기준」 또는 이와 동등 이상의 규격에 따른 제조사의 품질관리시스템 하에서 실시한 시험성적서 또는 적합함을 입증하는 자료마. 라목에 따른 생물학적 평가보고서는 다음 사항을 모두 포함해야 한다. 이 경우 생물학적 평가보고서에 포함된 시험자료는 가목에 따른 생물학적 안전에 관한 자료 또는 제7호가목의 물리ㆍ화학적 특성에 관한 자료의 요건에 따른다.1) 위험관리 기반 생물학적 평가 계획(절차, 적합성 판단기준 및 위험관리계획 등) 및 이에 따른 전반적인 생물학적 안전성에 대한 결론2) 물리ㆍ화학적 특성에 관한 사항3) 기 허가 받은 의료기기(또는 원재료)와의 비교 평가 사항4) 독성학적 위험 평가 사항5) 2)부터 4)까지의 평가 결과에 따른 생물학적 안전성 시험결과6. 방사선에 관한 안전성 자료가. 일반사항방사선을 이용하는 디지털의료기기이거나 방사선에 노출되는 등 해당 디지털의료기기가 방사선에 관한 안전성이 요구되는 경우 제출하여야 하며, 대표 모델 또는 대표 제품과 동일하여야 한다. 다만, 개발 시 명칭 등으로 제9조제1항에 따른 정보와 동일하지 않는 경우에는 이를 입증하는 자료를 제출하여야 한다.1) 식약처장이 지정한 시험ㆍ검사기관에서 발급한 시험성적서2) 국제전기기술위원회(IEC)가 운영하는 국제전기기기인증제도(IECEE CB-Scheme)에 따라 국제공인시험기관(NCB : National Certification Body) 등에서 발급한 시험성적서3) KOLAS에서 인정한 의료기기 분야 시험검사기관에서 인정된 규격코드로 적합하게 발급한 시험성적서4) 해당 디지털의료기기에 대하여 경제협력개발기구(OECD) 회원국에 허가 당시 제출되어 평가된 시험성적서로 해당정부 또는 정부가 허가 업무를 위임한 등록기관이 제출받아 승인하였음을 확인한 자료 또는 이를 공증한 자료5) 국제시험기관인정협력체(ILAC)의 상호인정협약(MRA)에 따라 ISO/IEC17025를 인정받고, 국제규격상 해당 의료기기에 적용될 수 있는 모든 시험항목을 시험할 수 있는 국제시험검사기관에서 적합하게 발급한 시험성적서나. 기준 및 시험방법「의료기기의 전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전처 고시) [별표2] 의료기기의 방사선 안전에 관한 보조기준규격, 「의료기기 기준규격」(식품의약품안전처 고시) 및 식약처장이 공고한 규격 또는 이와 동등 이상의 국제 규격(IEC 등)에 따르거나 식약처장이 고시하거나 공고한 규격이 없는 경우에는 해당 의료기기의 국제 규격(IEC 등)에 따르되, 「전기사업법」에 의한 국내 표준전압 및 표준주파수, 한국산업규격(KS)에 의한 표준전원플러그 등의 기준을 따라야 한다.7. 전자파안전에 관한 자료가. 일반사항전자파 안전성이 요구되는 디지털의료기기의 경우 제출하여야 하며, 다음 중 어느 하나에 해당되는 자료로서 대표 모델 또는 대표 제품과 동일하여야 한다. 다만, 개발 시 명칭 등으로 제9조제1항에 따른 정보와 동일하지 않는 경우에는 이를 입증하는 자료를 제출하여야 한다.1) 식약처장이 지정한 시험ㆍ검사기관에서 발급한 시험성적서2) 국제전기기술위원회(IEC)가 운영하는 국제전기기기인증제도(IECEE CB-Scheme)에 따라 국제공인시험기관(NCB : National Certification Body)에서 발급한 시험성적서3) KOLAS에서 인정한 의료기기 분야 시험검사기관에서 인정된 규격코드로 적합하게 발급한 시험성적서4) 해당 디지털의료기기에 대하여 경제협력개발기구(OECD) 회원국에 허가 당시 제출되어 평가된 시험성적서로 해당정부 또는 정부가 허가 업무를 위임한 등록기관이 제출받아 승인하였음을 확인한 자료 또는 이를 공증한 자료5) 국제시험기관인정협력체(ILAC)의 상호인정협약(MRA)에 따라 ISO/IEC17025를 인정받고, 국제규격상 해당 의료기기에 적용될 수 있는 모든 시험항목을 시험할 수 있는 국제시험검사기관에서 적합하게 발급한 시험성적서나. 기준 및 시험방법「의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전처 고시), 「의료기기 기준규격」(식품의약품안전처 고시) 및 식약처장이 공고한 규격 또는 이와 동등 이상의 국제 규격(IEC 등)을 따르거나 식약처장이 고시하거나 공고한 규격이 없는 경우에는 해당 의료기기의 국제 규격(IEC 등)에 따르되, 「전기사업법」에 의한 국내 표준전압 및 표준주파수, 한국산업규격(KS)에 의한 표준전원플러그 등의 기준을 따라야 한다.8. 성능에 관한 자료가. 일반사항임상적 성능을 달성하기 위한 제품 고유의 물리ㆍ화학적 성질, 전기ㆍ기계적 기능의 범위 또는 수준 등에 관한 자료로서 다음 중 어느 하나에 해당되어야 하며, 대표 모델 또는 대표 제품과 동일하여야 한다. 다만, 개발 시 명칭 등으로 제9조제1항에 따른 정보와 동일하지 않는 경우에는 이를 입증하는 자료를 제출하여야 한다. 동물을 대상으로 한 성능 확인이 필요한 경우 동물시험 자료를 제출하여야 한다.1) 식약처장이 지정한 시험ㆍ검사기관에서 발급한 시험성적서2) 대학 또는 연구기관 등 국내ㆍ외의 전문기관에서 시험한 것으로서 해당 기관의 장이 발급하고 그 내용(기관의 시험시설 개요, 주요설비, 시험자의 연구경력 등을 포함한다)을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 시험성적서.3) 「디지털의료기기 제조 및 품질관리기준」 또는 이와 동등 이상의 규격에 따른 제조사의 품질관리시스템 하에서 실시한 시험성적서 또는 적합함을 입증하는 자료나. 기준 및 시험방법자사의 기준 및 시험방법에 따른다.9. 물리ㆍ화학적 특성에 관한 자료가. 일반사항인체에 접촉ㆍ삽입되거나 인체에 주입하는 혈액ㆍ체액 또는 약물 등에 접촉하는 디지털의료기기의 경우 해당되는 부분에 대한 화학구조, 적외선흡수, 자외선흡수, 원자흡광도, 융점, 비점, 내구성, 경도, 색조, 용출물, 표면특성 자료, 국제규격(ISO 등)에 따른 원재료의 분석자료(분해산물의 확인 및 정량, 허용한도기준, 화학적 특성 등), 동물유래성분에 관한 자료(해당 규격(KS, ASTM, ISO 등)에 따른 동물의 명칭, 원산국, 연령, 사용부위, 처리공정, 성분명 등) 등은 다음의 어느 하나에 해당되어야 하며, 대표 모델 또는 대표 제품과 동일하게 작성하되, 개발 시 명칭 등으로 제9조제1항에 따른 정보와 동일하지 않는 경우에는 이를 입증하는 자료를 제출하여야 한다.1) 식약처장이 지정한 시험ㆍ검사기관에서 발급한 시험성적서2) 대학 또는 연구기관 등 국내ㆍ외의 전문기관에서 시험한 것으로서 해당 전문기관의 장이 발급하고 그 내용(기관의 시험시설 개요, 주요설비, 시험자의 연구경력 등을 포함한다)을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 시험성적서 또는 자료3) 「디지털의료기기 제조 및 품질관리기준」 또는 이와 동등 이상의 규격에 따른 제조사의 품질관리시스템 하에서 실시한 물리ㆍ화학적 특성에 관한 시험성적서 또는 자료나. 가목에도 불구하고 제26조제2항제5호라목에 따른 생물학적 평가보고서를 제출한 경우에는 물리ㆍ화학적 특성에 관한 자료를 제출한 것으로 본다.다. 기준 및 시험방법식약처장이 인정한 원재료 및 완제품에 대한 규격에 적합한 기준 및 시험방법에 따른다. 다만, 식약처장이 인정하는 규격이 없는 경우에는 자사의 기준 및 시험방법에 따른다.10. 안정성에 관한 자료가. 일반사항다음 중 어느 하나에 해당되는 자료로서, 대표 모델 또는 대표 제품과 동일하여야 한다. 다만, 개발 시 명칭 등으로 제9조제1항에 따른 정보와 동일하지 않는 경우에는 이를 입증하는 자료를 제출하여야 한다.1) 식약처장이 지정한 시험ㆍ검사기관에서 발급한 시험성적서2) 대학 또는 연구기관 등 국내ㆍ외의 전문기관에서 시험한 것으로서 해당 전문기관의 장이 발급하고 그 내용(전문기관의 시험시설 개요, 주요설비, 시험자의 연구경력 등을 포함한다)을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 시험성적서3) 「디지털의료기기 제조 및 품질관리기준」 또는 이와 동등 이상의 규격에 따른 제조사의 품질관리시스템 하에서 실시한 제품의 안정성에 관한 시험성적서나. 기준 및 시험방법「의료기기의 안정성시험 기준」에 따른다.
③외국의 자료는 주요사항을 발췌한 한글 요약문 및 원문을 첨부하여야 하며, 필요한 경우에 한하여 번역물을 요구할 수 있다. 다만, 영어 외의 외국어 자료는 공증된 전체 번역문을 첨부하여야 한다.
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
디지털의료제품법 법률
위임 근거 · 이 규정은 「디지털의료제품법」 및 「디지털의료제품법 시행규칙」에 따라 디지털의료제품 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ심사 및 평가 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
이 조문이 위임받는 상위 근거 법령법령 보기 →
디지털의료제품법 시행규칙 총리령
위임 근거 · 이 규정은 「디지털의료제품법」 및 「디지털의료제품법 시행규칙」에 따라 디지털의료제품 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ심사 및 평가 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
이 조문이 위임받는 상위 근거 법령법령 보기 →
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자주 묻는 질문
디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정 제26조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2026-01-25 시행된 디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
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