디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정 제25조 (첨부서류의 면제 등)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은 「디지털의료제품법」 및 「디지털의료제품법 시행규칙」에 따라 디지털의료제품 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ심사 및 평가 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①시행규칙 제7조제4항 및 시행규칙 제25조제1항단서 및 같은 조 제4항에 따라 첨부서류를 제출하지 않을 수 있는 세부 범위는 다음과 같다.1. 법 제16조에 따라 우수 관리체계 인증을 받은 자가 2등급에 해당하는 독립형 디지털의료기기소프트웨어에 대하여 인증을 받으려는 경우로서 시행규칙 제31조제4항에 따른 우수 관리체계 인증서를 제출하는 경우에는 제24조제1항제3호, 제5호 및 제6호에 따른 자료2. 법 제39조에 따라 허가에 필요한 자료에 대하여 사전 검토를 받은 자가 시행규칙 제49조제3항에 따른 사전 검토 결과통지서를 제출하는 경우에는 이미 사전 검토를 받은 대상 자료3. 법 제40조에 따라 디지털의료제품 구성요소에 대하여 시행규칙 제50조제6항에 따른 성능평가 결과서와 디지털의료제품 구성요소간의 정합성에 관한 자사의 평가 자료를 제출하는 경우에는 임상시험 등 평가에 관한 자료. 다만, 3, 4등급에 해당하는 디지털의료기기의 경우에는 제24조제1항제3호에 따른 자료 또는 같은 조 제2항제1호다목ㆍ제2호마목에 관한 자료에 임상적 사용환경을 고려한 분석적 성능 검증에 관한 자료(예: 식약처장이 인정하는 임상표준데이터 등을 활용한 성능 검증 결과를 말한다)를 포함하여야 한다.
②다음에 해당하는 경우에는 해당 첨부서류의 일부를 제출한 것으로 본다.1. 임상시험 등 평가에 관한 자료가. 이미 허가ㆍ인증을 받은 독립형 디지털의료기기소프트웨어의 기능을 프로그램의 변경 없이 그대로 활용하는 경우로서 해당 디지털의료기기의 허가ㆍ인증 번호 및 디지털의료기기제조업자등과의 제품 공급계약서를 제출하는 경우나. 소프트웨어 내장 디지털의료기기를 구성하는 의료기기 하드웨어가 이미 허가ㆍ인증을 받거나 신고한 의료기기와 비교하여 임상적, 기술적, 생물학적으로 동등함을 입증하는 근거를 별지 제3호 서식에 따라 제출하는 경우다. 법 제5조에 따라 준용되는「의료기기법」 제9조(같은 법 제15조에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따라 식약처장이 실시한 재평가 결과 해당 디지털의료기기에 대한 임상적 안전성ㆍ유효성이 입증되었다는 근거를 제출하는 경우라. 디지털의료기기소프트웨어 기능의 사용목적이 정보제공 또는 관리 등의 분야로서 임상적 유효성을 표방하지 않고 이에 대한 근거를 제출하여 식품의약품안전처장이 인정하는 경우마. 「디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정」 제7조 및 같은 규정 별표4에 따라 2등급으로 분류되는 디지털의료기기소프트웨어 기능의 경우로서 독립형 디지털의료기기소프트웨어 검증 및 유효성에 관한 자료에 임상적 사용환경을 고려한 분석적 성능 검증에 관한 자료(예: 식약처장이 인정하는 임상표준데이터 등을 활용한 성능 검증 결과를 말한다)를 포함하는 경우2. 시험규격의 설정근거와 실측치자료(단, 시험성적서는 제외한다)가. 소프트웨어 내장 디지털의료기기를 구성하는 의료기기 하드웨어에 대해 다음 각 목의 규정을 준용하여 이미 허가ㆍ인증을 받은 의료기기와 비교하여 동등함을 입증하는 근거를 제출하는 경우1) 디지털의료기기 제품코드 중 여섯 번째 코드가 "A" 또는 "C"에 해당하는 경우 : 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」 제23조, 제28조 및 별표 72) 디지털의료기기 제품코드 중 여섯 번째 코드가 "B" 또는 "C"에 해당하는 경우 : 「체외진단의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」제22조, 제26조 및 별표 8나. 제12조제1항제3호에 따른 디지털의료기기의 부분품에 사용되는 원재료 또는 성분에 대한 생물학적 안전이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 근거를 제출하는 경우(제24조제2항제2호나목의 규정에 따른 자료에 한한다)1) 식약처장이 고시하거나 공고한 규격2) 원재료 또는 성분이 KS, ISO, ASTM에 해당하는 규격
③제1항 또는 제2항에 따라 임상시험 등 평가에 관한 자료를 제출 대상이 아닌 경우이거나 제출한 것으로 간주하는 경우에는 제24조제1항제2호 및 제24조제2항제1호나목에 따른 국내외 현황 및 개발경위에 관한 자료를 제출하지 않을 수 있다.
④「의료기기법」 또는 「체외진단의료기기법」에 따라 허가ㆍ인증을 받은 의료기기 또는 체외진단의료기기에 디지털기술이 적용되어 디지털의료기기로 새로이 허가ㆍ인증을 받으려는 경우에는 제24조제1항 및 같은 조 제2항 각 호에 따른 자료 중 해당 디지털기술의 적용에 따라 추가되는 사항에 관한 자료만을 제출할 수 있다.
⑤제1항부터 제3항까지에도 불구하고 시험자체가 이론적ㆍ기술적으로 실시 불가능하거나 실시 가능하더라도 실시하는 것이 무의미하다고 식약처장이 인정하는 경우에는 제24조제2항제2호 중 해당하는 자료의 제출을 면제할 수 있다.
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
디지털의료제품법 법률
위임 근거 · 이 규정은 「디지털의료제품법」 및 「디지털의료제품법 시행규칙」에 따라 디지털의료제품 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ심사 및 평가 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
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디지털의료제품법 시행규칙 총리령
위임 근거 · 이 규정은 「디지털의료제품법」 및 「디지털의료제품법 시행규칙」에 따라 디지털의료제품 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ심사 및 평가 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
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자주 묻는 질문
디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정 제25조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2026-01-25 시행된 디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
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