디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정 제18조 (시험규격)

시험규격은 해당 제품의 안전성과 성능(기능) 또는 특성을 검증하기 위하여 필요한 시험에 대한 사항을 다음 각 호에 따라 기재한다.1. 독립형 디지털의료기기소프트웨어의 경우에는 다음 각 목에 해당하는 내용을 기재하며, 액세서리를 포함하는 경우에는 액세서리의 특성을 함께 고려하여야 한다.가. 안전성의 경우 해당 제품의 특성에 따라 제26조제1항제3호가목 및 별표1 및 별지 제2호 서식에 따른 디지털의료기기소프트웨어 적합성 확인보고서에서 소프트웨어의 안전성 등급 결정, 위험관리 등을 위해 활용한 자사가 설정한 근거 또는 국제 규격(IEC, ISO 등) 등을 기재한다.나. 성능(기능) 또는 특성에 관한 사항은 자사가 설정한 근거 또는 국제 규격(IEC, ISO 등)에 따라 수행한 독립형 디지털의료기기소프트웨어 세부 프로그램의 기능에 대한 시험항목, 시험기준 및 시험방법을 기재한다.2. 소프트웨어 내장 디지털의료기기의 경우에는 다음 각 목에 해당하는 내용을 기재하며, 액세서리를 포함하는 경우에는 액세서리의 특성을 함께 고려하여야 한다.가. 의료기기 하드웨어에 대한 다음의 항목1) 안전성의 경우 해당 제품의 특성에 따라 식약처장이 고시한 「의료기기의 전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통 기준규격」, 「의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격」, 「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」,「의료기기 기준규격」 또는 식약처장이 공고한 규격 중 해당 규격을 기재하거나 이와 동등 이상의 국제 규격(IEC, ISO 등)을 기재한다. 다만, 식약처장이 고시하거나 공고한 규격이 없는 경우에는 해당 의료기기의 국제 규격(IEC, ISO 등)을 기재한다.2) 성능(기능) 또는 특성에 관한 사항은 자사가 설정한 근거 또는 국제 규격(IEC, ISO 등)에 의한 시험항목, 시험기준 및 시험방법을 다음에 따라 기재한다.가) 시험기준은 시험결과의 적부판정의 기준이 되는 기준치의 허용 범위를 명확히 기재하여야 하며, 시험결과가 온도ㆍ습도 등 주위조건에 영향을 받는 경우에는 그 조건을 명시하여야 한다.나) 시험방법은 구체적으로 순서에 따라, 시험결과를 정확히 산출할 수 있도록 개조식으로 기재한다.다) 물리ㆍ화학적 시험은 인체에 접촉ㆍ삽입되거나 인체에 주입하는 혈액ㆍ체액 또는 약물 등에 접촉하는 의료기기의 경우 식약처장이 공고한 규격이나 관련 규격(IEC, ISO, KS, EN, ASTM 등)을 기재한다. 다만, 식약처장이 공고한 규격이나 관련 규격이 없는 제품의 경우 자사가 설정한 근거에 의한 시험항목, 시험기준 및 시험방법을 가목 및 나목에 따라 기재한다.라) 의료기기 하드웨어를 제어ㆍ구동하는 내장형 디지털의료기기소프트웨어에 대한 제1호가목의 사항을 기재한다.나. 그 밖에 내장형 디지털의료기기소프트웨어를 포함하는 경우에는 해당 소프트웨어에 대한 제1호가목ㆍ나목의 사항