고시
디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정
공포일 2026-01-25 · 시행일 2026-01-25 · 소관 식품의약품안전처 · 총 39조
디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정 · 고시 · 소관 식품의약품안전처 · 공포 2026-01-25 · 시행 2026-01-25 · 조문 39개. 국가법령정보센터 원문 기반.
제1조 원문
제1조 (목적)
이 규정은 「디지털의료제품법」 및 「디지털의료제품법 시행규칙」에 따라 디지털의료제품 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ심사 및 평가 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
전체 조문 · 39개
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제1조 ~ 제36조 (30개)
제1조 목적제10조 제품코드 및 등급제11조 모양 및 구조제12조 부분품 또는 구성요소제13조 제조공정제14조 성능（기능） 또는 특성제15조 사용목적제16조 사용방법제17조 사용 시 주의사항제18조 시험규격제19조 제조원제2조 정의제20조 저장방법 및 사용기간제21조 심사대상 등제22조 신속심사 등제23조 심사기준 등제24조 첨부서류의 세부 범위 등제25조 첨부서류의 면제 등제26조 첨부서류의 요건제27조 실사용 평가 결과의 활용제28조 우수관리체계 인증에 따른 우대제29조 디지털융합의약품 품목허가의 신청 및 처리제3조 디지털의료기기 허가ㆍ인증ㆍ신고의 신청 등제30조 디지털융합의약품 변경허가의 신청제31조 평가대상제32조 평가자료의 요건 등제33조 정보제공의 범위제34조 다른 고시와의 관계제35조 자문제36조 첨부서류의 신뢰성 확인
관련 시행령·시행규칙·행정규칙
이 법령에서 위임한 하위 규정(시행령·시행규칙·행정규칙)이 확인되지 않습니다.
관련 자원
공식 원문 · 국가법령정보센터
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법적 효력은 발행기관 공식 원본에 있습니다. GovBrief는 참고 정보입니다.
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