식품의약품안전평가원 생명윤리 운영규정 별지 서식

개인정보 수집 및 이용 동의서(해당되는 경우)거. 변경사항 대비표(해당되는 경우)(별지 제5호 서식)2. 보완 후 재심의 연구계획가. 생명윤리위원회 심의 신청서(별지 제1호 서식)나. 보완된 연구계획서(보완사항 밑줄로 표시, 별지 제2호 서식)다. 변경사항 대비표(별지 제5호 서식)라. 서면동의 면제 신청서(해당하는 경우, 별지 제8호

대상 연구에 해당되는 연구계획의 책임자는 심의신청서와 함께 다음의 자료를 심의 개최 2주 전까지 제출하여야한다.1. 신규 연구계획가. 생명윤리위원회 심의 신청서(별지 제1호 서식)나. 연구계획서 (연구계획서 요약)(별지 제2호 서식)다. 평가원 연구계획 제안서 및 연구개발과제 계획서(별지 제3호 서식)라. 연구책임자 이력서(별지 제9호

(해당되는 경우)(별지 제5호 서식)2. 보완 후 재심의 연구계획가. 생명윤리위원회 심의 신청서(별지 제1호 서식)나. 보완된 연구계획서(보완사항 밑줄로 표시, 별지 제2호 서식)다. 변경사항 대비표(별지 제5호 서식)라. 서면동의 면제 신청서(해당하는 경우, 별지 제8호 서식)마. 기타 보완된 서류(동의서 및 설명문 등, 해당되는 경우

11조제3항제4호에 해당되는 경우)사. 연구책임자의 이력서(별지 제9호 서식)5. 연구 종료가. 생명윤리위원회 종료심의 신청서(별지 13호 서식)나. 연구계획서(별지 제2호 서식)다. 연구결과 보고서라. 동의서 및 설명문 사본 (해당되는 경우)6. 심의면제가. 심의면제 신청서(별지 제1-1호 서식)나. 심의면제 자가점검표(별지 제1-2호

구계획가. 생명윤리위원회 심의 신청서(별지 제1호 서식)나. 연구계획서 (연구계획서 요약)(별지 제2호 서식)다. 평가원 연구계획 제안서 및 연구개발과제 계획서(별지 제3호 서식)라. 연구책임자 이력서(별지 제9호 서식)마. 생명윤리교육 이수 확인 자료(2년 이내)바. 동의서 및 설명문(해당되는 경우)(별지 제6호, 제7호 서식)사. 서

제1-1호 서식)나. 심의면제 자가점검표(별지 제1-2호 서식)다. 연구계획서(연구계획서 요약, 별지 제2호 서식)라. 연구과제 제안서 및 연구개발과제 계획서(별지 제3호 서식)마. 연구책임자 이력서(별지 제9호 서식)바. 생명윤리교육 이수 확인 자료(2년 이내)사. 동의서 및 설명문(해당되는 경우, 별지 제6호, 제7호 서식)아. 서

험심사위원회의연구계획 승인서(제11조제3항제4호에 해당되는 경우)바. 연구책임자의 이력서(별지 제9호 서식)4. 지속 연구계획가. 생명윤리위원회 지속심의 신청서(별지 제4호 서식)나. 연구계획서(변경사항 밑줄로 표시, 별지 제2호 서식)다. 변경사항 대비표(변경사항이 있는 경우에만 제출, 별지 제5호 서식)라. 승인 후 받은 동의서 사본

보완 후 재심의 연구계획가. 생명윤리위원회 심의 신청서(별지 제1호 서식)나. 보완된 연구계획서(보완사항 밑줄로 표시, 별지 제2호 서식)다. 변경사항 대비표(별지 제5호 서식)라. 서면동의 면제 신청서(해당하는 경우, 별지 제8호 서식)마. 기타 보완된 서류(동의서 및 설명문 등, 해당되는 경우)바. 연구책임자의 이력서(별지 제9호

생명윤리위원회 지속심의 신청서(별지 제4호 서식)나. 연구계획서(변경사항 밑줄로 표시, 별지 제2호 서식)다. 변경사항 대비표(변경사항이 있는 경우에만 제출, 별지 제5호 서식)라. 승인 후 받은 동의서 사본 1부(인체유래물등을 수집한 경우)마. 기타 변경된 서류(동의서 및 설명문 등, 해당되는 경우)바. 식품의약품안전처장이 지정한 임

서식)마. 생명윤리교육 이수 확인 자료(2년 이내)바. 동의서 및 설명문(해당되는 경우)(별지 제6호, 제7호 서식)사. 서면동의 면제 신청서(해당되는 경우)(별지 제8호 서식)아. 인체유래물 등의 제공기관의 IRB승인서(해당되는 경우)자. 식품의약품안전처장이 지정한 임상시험실시기관의 임상시험심사위원회의 연구계획 승인서(해당되는 경우)

서식)바. 생명윤리교육 이수 확인 자료(2년 이내)사. 동의서 및 설명문(해당되는 경우, 별지 제6호, 제7호 서식)아. 서면동의 면제 신청서(해당되는 경우, 별지 제8호 서식)7. 위반(미준수) 보고가. 연구계획 위반/이탈사례 보고서(별지 제12호 서식)8. 제공에 대한 심의가. 제공심의 신청서(별지 제15호 서식)나. 제공에 관한

(별지 제1-2호 서식)다. 연구계획서(연구계획서 요약, 별지 제2호 서식)라. 연구과제 제안서 및 연구개발과제 계획서(별지 제3호 서식)마. 연구책임자 이력서(별지 제9호 서식)바. 생명윤리교육 이수 확인 자료(2년 이내)사. 동의서 및 설명문(해당되는 경우, 별지 제6호, 제7호 서식)아. 서면동의 면제 신청서(해당되는 경우, 별지

제1호 서식)나. 연구계획서 (연구계획서 요약)(별지 제2호 서식)다. 평가원 연구계획 제안서 및 연구개발과제 계획서(별지 제3호 서식)라. 연구책임자 이력서(별지 제9호 서식)마. 생명윤리교육 이수 확인 자료(2년 이내)바. 동의서 및 설명문(해당되는 경우)(별지 제6호, 제7호 서식)사. 서면동의 면제 신청서(해당되는 경우)(별지

야 한다.⑩ 위원회에서 승인 받은 계획서에 따라 연구진행 도중 연구와 관련된 연구대상자등의 예상하지 못한 중대한 약물이상반응등에 대하여는 위원회에 신속하게 서면(별지 제10호 서식, 별지 제11호 서식)으로 보고해야 한다.⑪ 연구계획 또는 연구대상자등의 안전에 대해 유해한 영향을 미칠 수 있는 새로운 정보는 즉각 위원회에 보고해야 한다.⑫

승인 받은 계획서에 따라 연구진행 도중 연구와 관련된 연구대상자등의 예상하지 못한 중대한 약물이상반응등에 대하여는 위원회에 신속하게 서면(별지 제10호 서식, 별지 제11호 서식)으로 보고해야 한다.⑪ 연구계획 또는 연구대상자등의 안전에 대해 유해한 영향을 미칠 수 있는 새로운 정보는 즉각 위원회에 보고해야 한다.⑫ 위원회의 요구가 있을

당되는 경우, 별지 제6호, 제7호 서식)아. 서면동의 면제 신청서(해당되는 경우, 별지 제8호 서식)7. 위반(미준수) 보고가. 연구계획 위반/이탈사례 보고서(별지 제12호 서식)8. 제공에 대한 심의가. 제공심의 신청서(별지 제15호 서식)나. 제공에 관한 서면동의 확보를 증명할 수 있는 서류다. 개인정보 보호 대책라. 제공받아 수행될

제3자에게 제공하는 경우에는 익명화하여야 한다. 다만, 연구대상자등이 개인식별정보를 포함하는 것에 동의한 경우에는 그러하지 아니한다.③ 연구자는 제공심의신청서(별지 제14호 서식)와 아래사항을 확인할 수 있는 자료를 함께 제출한다.1. 개인정보의 제3자 제공에 대한 연구대상자등의 서면동의 확보 여부2. 제공하려는 연구대상자등의 개인정보

청서(해당되는 경우, 별지 제8호 서식)7. 위반(미준수) 보고가. 연구계획 위반/이탈사례 보고서(별지 제12호 서식)8. 제공에 대한 심의가. 제공심의 신청서(별지 제15호 서식)나. 제공에 관한 서면동의 확보를 증명할 수 있는 서류다. 개인정보 보호 대책라. 제공받아 수행될 연구의 기관생명윤리위원회 심의결과서마. 배아줄기세포주 제공 검

공받아 수행될 연구의 기관생명윤리위원회 심의결과서마. 배아줄기세포주 제공 검토서바. 인체유래물 관리대장9. 폐기이관에 대한 심의가. 인체유래물 폐기/이관 보고서(별지 제16호 서식)나. 인체유래물 관리대장② 다음 각 호에 해당하는 경우에는 위원회에 추가 자료를 제출하여야 한다.1. 제 11조 제6항에 따라 연구책임자가 위원회에 신속하게

구하는 경우에는 해당 참여 시 작성했던 동의서 사본 또는 연구대상자임을 증명할 수 있는 서류와 법정대리인의 경우 대리인임을 증명할 수 있는 서류를 정보공개청구서(별지 제16호 서식)와 함께 위원회에 제출하여야 한다. 연구자는 위원회로부터 정보 공개 청구서를 전달받은 날부터 30일 이내에 청구인이 공개를 요구한 정보를 위원회에 제출하여야 한

공 또는 폐기한 날부터 5년간 보관하여야 한다.1. 제공하거나 제공받은 연구자 모두 제공일시, 제공량, 제공한 자, 제공받는 자 등 제공에 관한 사항(생명윤리법 별지 제35호 서식)2. 폐기일시, 폐기량, 폐기 방법 등 폐기에 관한 사항③ 제1항 및 제2항에 따른 보관기간이 지난 기록 중 개인정보에 관한 사항은 「개인정보 보호법 시행령」