식품의약품안전평가원 생명윤리 운영규정 제19조 (심의 신청)

공식 조문

시행 · 2025-08-26예규소관 · 식품의약품안전평가원

이 법령의 취지

이 규정은 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」(이하 "생명윤리법"이라 한다)에 따라 식품의약품안전평가원(이하 "평가원"이라 한다)에서 수행하는 인간과 인체유래물등 연구의 생명윤리 및 안전을 확보하기 위한 생명윤리위원회의 구성, 운영 및 연구자 준수사항 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

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1. 공식 조문 원문

①평가원에서 수행하는 연구계획 중 심의대상 연구에 해당되는 연구계획의 책임자는 심의신청서와 함께 다음의 자료를 심의 개최 2주 전까지 제출하여야한다.1. 신규 연구계획가. 생명윤리위원회 심의 신청서(별지 제1호 서식)나. 연구계획서 (연구계획서 요약)(별지 제2호 서식)다. 평가원 연구계획 제안서 및 연구개발과제 계획서(별지 제3호 서식)라. 연구책임자 이력서(별지 제9호 서식)마. 생명윤리교육 이수 확인 자료(2년 이내)바. 동의서 및 설명문(해당되는 경우)(별지 제6호, 제7호 서식)사. 서면동의 면제 신청서(해당되는 경우)(별지 제8호 서식)아. 인체유래물 등의 제공기관의 IRB승인서(해당되는 경우)자. 식품의약품안전처장이 지정한 임상시험실시기관의 임상시험심사위원회의 연구계획 승인서(해당되는 경우)차. 연구대상자 모집 자료(해당되는 경우)타. 연구대상자 보상규정(해당되는 경우)파. 연구대상자등에게 제공되는 서류(설문지 등)하. 개인정보 수집 및 이용 동의서(해당되는 경우)거. 변경사항 대비표(해당되는 경우)(별지 제5호 서식)2. 보완 후 재심의 연구계획가. 생명윤리위원회 심의 신청서(별지 제1호 서식)나. 보완된 연구계획서(보완사항 밑줄로 표시, 별지 제2호 서식)다. 변경사항 대비표(별지 제5호 서식)라. 서면동의 면제 신청서(해당하는 경우, 별지 제8호 서식)마. 기타 보완된 서류(동의서 및 설명문 등, 해당되는 경우)바. 연구책임자의 이력서(별지 제9호 서식)3. 연구계획 변경가. 생명윤리위원회 심의 신청서(별지 제1호 서식)나. 변경된 연구계획서(변경사항 밑줄로 표시, 별지 제2호 서식)다. 변경사항 대비표(별지 제5호 서식)라. 기타 변경된 서류(동의서 및 설명문 등, 해당되는 경우)마. 식품의약품안전처장이 지정한 임상시험실시기관의 임상시험심사위원회의연구계획 승인서(제11조제3항제4호에 해당되는 경우)바. 연구책임자의 이력서(별지 제9호 서식)4. 지속 연구계획가. 생명윤리위원회 지속심의 신청서(별지 제4호 서식)나. 연구계획서(변경사항 밑줄로 표시, 별지 제2호 서식)다. 변경사항 대비표(변경사항이 있는 경우에만 제출, 별지 제5호 서식)라. 승인 후 받은 동의서 사본 1부(인체유래물등을 수집한 경우)마. 기타 변경된 서류(동의서 및 설명문 등, 해당되는 경우)바. 식품의약품안전처장이 지정한 임상시험실시기관의 임상시험심사위원회의연구계획 승인서(제11조제3항제4호에 해당되는 경우)사. 연구책임자의 이력서(별지 제9호 서식)5. 연구 종료가. 생명윤리위원회 종료심의 신청서(별지 13호 서식)나. 연구계획서(별지 제2호 서식)다. 연구결과 보고서라. 동의서 및 설명문 사본 (해당되는 경우)6. 심의면제가. 심의면제 신청서(별지 제1-1호 서식)나. 심의면제 자가점검표(별지 제1-2호 서식)다. 연구계획서(연구계획서 요약, 별지 제2호 서식)라. 연구과제 제안서 및 연구개발과제 계획서(별지 제3호 서식)마. 연구책임자 이력서(별지 제9호 서식)바. 생명윤리교육 이수 확인 자료(2년 이내)사. 동의서 및 설명문(해당되는 경우, 별지 제6호, 제7호 서식)아. 서면동의 면제 신청서(해당되는 경우, 별지 제8호 서식)7. 위반(미준수) 보고가. 연구계획 위반/이탈사례 보고서(별지 제12호 서식)8. 제공에 대한 심의가. 제공심의 신청서(별지 제15호 서식)나. 제공에 관한 서면동의 확보를 증명할 수 있는 서류다. 개인정보 보호 대책라. 제공받아 수행될 연구의 기관생명윤리위원회 심의결과서마. 배아줄기세포주 제공 검토서바. 인체유래물 관리대장9. 폐기이관에 대한 심의가. 인체유래물 폐기/이관 보고서(별지 제16호 서식)나. 인체유래물 관리대장

②다음 각 호에 해당하는 경우에는 위원회에 추가 자료를 제출하여야 한다.1. 제 11조 제6항에 따라 연구책임자가 위원회에 신속하게 보고 해야하는 경우(별지 제10,11,12호 서식)2. 연구대상자 모집을 공개적으로 하는 경우가. 연구대상자 모집 주체 및 절차에 관한 자료3. 연구대상자가 인체유래물등의 수집 및 동의에 관련된 문제를 제기할 경우가. 인체유래물등의 수집 절차나. 동의서취득 절차에 관한 자료

이 규정이 따르는 상위 법령

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생명윤리 및 안전에 관한 법률법률 · 이 규정이 따르는 상위 법령

이 법령의 자료

2. 관련 별표·서식

별표 별지 1 · 심의신청서(19조 1항)

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별표 별지 10 · 약물 이상 반응 보고서

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별표 별지 12 · 연구계획 위반/이탈사례 보고서(14조 9항)

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별표 별지 13 · 연구(조기)종료 보고서

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별표 별지 15 · 인체유래물 (이관, 폐기) 보고서

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별표 별지 16 · 정보 공개 청구서(20조 5항)

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별표 별지 2 · 연구계획서 요약(19조 1항)

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별표 별지 3 · 연구과제제안서(RFP)(19조 1항)

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별표 별지 4 · 지속심의 신청서(19조 1항)

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별표 별지 5 · 변경사항 대비표(19조 1항)

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별표 별지 6 · 연구대상자 설명서

■ 식품의약품안전평가원 생명윤리 운영규정 [별지 제6호서식] 본 연구대상자 설명문 및 동의서 예문은 연구자들이 연구를 시행하고자 할 때 사전에 해당 연구대상자에게 충분한 설명을 제공 후 자발적인 동의를 얻는데 도움을 주고자 작성되었습니다. 본 예문은 관련 법령이나 지침에서 요구되는 사항들을 연구자들이 사용하기 쉽게 기본…

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별표 별지 8 · 서면동의 면제 신청서(19조 1항)

■ 식품의약품안전평가원 생명윤리 운영규정 [별지 제8호서식] 서면동의 면제 신청서(19조 1항) 연구과제명 | (예시) | (예시) | (예시) | (예시) 연구책임자 | | 소속(과) | | 연구의 종류 | □ 인간대상연구 ☑ 인체유래물연구 □ 배아줄기세포주이용연구 □ 기타( ) | □ 인간대상연구 ☑ 인체유래물연구…

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별표 별지 9 · 연구책임자 이력서

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