식품의약품안전평가원 생명윤리 운영규정 제14조 (연구자의 의무)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」(이하 "생명윤리법"이라 한다)에 따라 식품의약품안전평가원(이하 "평가원"이라 한다)에서 수행하는 인간과 인체유래물등 연구의 생명윤리 및 안전을 확보하기 위한 생명윤리위원회의 구성, 운영 및 연구자 준수사항 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①연구책임자는 연구에 대한 궁극적인 책임을 지며, 위원회와의 모든 의사소통을 담당한다.
②연구책임자는 심의대상 연구를 위원회 승인 후 진행하며, 반드시 계획서에 따라 연구를 수행하여야 한다.
③연구책임자는 연구를 수행하기에 필요한 교육 및 훈련을 받고 충분한 경험을 갖고 있어야 하며, 위원회가 요청하는 경우에는 이력서나 관련 서류를 통해 이를 입증할 수 있어야 한다.
④연구책임자는 중요한 연구 관련 업무를 연구자에게 위임할 경우, 이들이 연구를 수행하기에 필요한 교육 및 훈련을 받게 할 책임이 있으며, 이들의 명단을 확보하고 유지하여야 한다.
⑤연구 종료 시 종료 6개월 이내에 종료보고서를 위원회에 제출하여야 한다.
⑥연구를 조기 종료하였을 경우, 연구책임자는 이 사실을 위원회에게 즉시 알리고, 종료보고서를 제출하여야 한다.
⑦연구대상자등의 모집광고 및 동의서는 사용 전에 위원회로부터 승인을 받아야 한다. 또한 강제 혹은 부당한 영향력이 없는 상태에서 충분한 설명에 근거하여 연구대상자등으로부터 동의를 받아야 하며, 연구 참여 여부를 결정할 수 있도록 충분한 시간과 기회를 제공해야 한다.
⑧한국어를 모르는 연구대상자등에게는 승인된 동의서를 연구대상자등의 모국어로 번역하여 사용해야 하며 번역본은 위원회의 승인을 거쳐야 한다.
⑨연구대상자등의 보호를 위해 불가피한 경우를 제외하고는 연구진행 중의 변경에 대해서는 위원회의 사전승인을 받아야 한다. 연구대상자등의 보호를 위해 취해진 응급상황에서의 변경에 대해서는 즉각 위원회에 보고해야 한다. 그 외에도 최종 승인된 연구계획서에 대한 위반ㆍ이탈이 발생하는 경우 해당 사안을 지체 없이 위원회에 보고하여야 한다.
⑩위원회에서 승인 받은 계획서에 따라 연구진행 도중 연구와 관련된 연구대상자등의 예상하지 못한 중대한 약물이상반응등에 대하여는 위원회에 신속하게 서면(별지 제10호 서식, 별지 제11호 서식)으로 보고해야 한다.
⑪연구계획 또는 연구대상자등의 안전에 대해 유해한 영향을 미칠 수 있는 새로운 정보는 즉각 위원회에 보고해야 한다.
⑫위원회의 요구가 있을 때에는 연구의 진행과 관련된 사항을 위원회에 보고해야 한다.
⑬연구대상자등의 개인정보를 보호할 수 있는 조치를 취하여야 한다.
⑭배아줄기세포주를 이용하려는 연구자는 줄기세포주 연구계획 승인 보고서, 연구계획서 및 기관위원회의 심의결과에 관한 서류를 첨부하여 질병관리청장에게 제출하여야 한다.
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
생명윤리 및 안전에 관한 법률 법률
위임 근거 · 이 규정은 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」(이하 "생명윤리법"이라 한다)에 따라 식품의약품안전평가원(이하 "평가원"이라 한다)에서 수행하는 인간과 인체유래물등 연구의 생명윤리 및 안전을 확보하기 위한 생명윤리위원회의 구성, 운영 및 연구자 준수사항 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
이 조문이 위임받는 상위 근거 법령법령 보기 →
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자주 묻는 질문
식품의약품안전평가원 생명윤리 운영규정 제14조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2025-08-26 시행된 식품의약품안전평가원 생명윤리 운영규정에 따른 현행 조문입니다.
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법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
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