식품의약품안전평가원 생명윤리 운영규정 제20조 (기록의 유지와 정보의 공개)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」(이하 "생명윤리법"이라 한다)에 따라 식품의약품안전평가원(이하 "평가원"이라 한다)에서 수행하는 인간과 인체유래물등 연구의 생명윤리 및 안전을 확보하기 위한 생명윤리위원회의 구성, 운영 및 연구자 준수사항 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①연구자는 연구와 관련하여 기록ㆍ보관하여야 하는 사항은 다음과 같으며, 연구가 종료된 시점부터 3년간 보관하여야 한다.1. 연구계획서 및 위원회 심의결과2. 연구대상자등으로부터 받은 서면동의서 또는 서면동의 면제에 관한 위원회 승인서3. 개인정보의 수집ㆍ이용 및 제공 현황4. 연구 결과물 등이 포함된 연구 종료 보고서 및 위원회의 조사ㆍ감독 결과
②연구자는 인체유래물의 제공 또는 폐기와 관련하여 기록ㆍ보관하여야 하는 사항은 다음과 같으며, 제공 또는 폐기한 날부터 5년간 보관하여야 한다.1. 제공하거나 제공받은 연구자 모두 제공일시, 제공량, 제공한 자, 제공받는 자 등 제공에 관한 사항(생명윤리법 별지 제35호 서식)2. 폐기일시, 폐기량, 폐기 방법 등 폐기에 관한 사항
③제1항 및 제2항에 따른 보관기간이 지난 기록 중 개인정보에 관한 사항은 「개인정보 보호법 시행령」 제16조에 따라 파기하여야 한다. 다만, 후속 연구, 기록 축적 등을 위해 보관이 필요한 경우에는 위원회 심의를 거쳐 보관기간을 연장할 수 있다.
④연구자는 연구대상자등이 자신에 관한 정보의 공개를 청구하는 경우, 특별한 사유가 없으면 정보를 공개하여야 한다.
⑤제4항에 따라 연구대상자등이 자신에 관한 정보의 공개를 청구하는 경우에는 해당 참여 시 작성했던 동의서 사본 또는 연구대상자임을 증명할 수 있는 서류와 법정대리인의 경우 대리인임을 증명할 수 있는 서류를 정보공개청구서(별지 제16호 서식)와 함께 위원회에 제출하여야 한다. 연구자는 위원회로부터 정보 공개 청구서를 전달받은 날부터 30일 이내에 청구인이 공개를 요구한 정보를 위원회에 제출하여야 한다.
⑥위원회는 연구자로부터 제5항에 따른 정보나 정보를 공개할 수 없는 사유를 제출받은 날부터 10일 이내에 청구인이 요청한 정보를 열람할 수 있게 하거나 비공개 사유를 통지하여야 한다. 다만, 정보 공개를 청구한 날부터 60일 이내에 기관위원회가 공개여부 등을 청구인에게 통지하지 아니하였을 때에는 공개결정이 있는 것으로 본다. 위원회는 정보 공개 과정에서 청구인과 연구자가 직접 대면하지 않도록 하여야 하며, 다른 연구대상자등의 개인정보가 유출되지 않도록 필요한 조치를 하여야 한다. 그 밖에 정보 공개의 절차 및 방법 등에 대한 필요한 사항은 기관위원회에서 별도로 정할 수 있다.
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
생명윤리 및 안전에 관한 법률 법률
위임 근거 · 이 규정은 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」(이하 "생명윤리법"이라 한다)에 따라 식품의약품안전평가원(이하 "평가원"이라 한다)에서 수행하는 인간과 인체유래물등 연구의 생명윤리 및 안전을 확보하기 위한 생명윤리위원회의 구성, 운영 및 연구자 준수사항 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
이 조문이 위임받는 상위 근거 법령법령 보기 →
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자주 묻는 질문
식품의약품안전평가원 생명윤리 운영규정 제20조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2025-08-26 시행된 식품의약품안전평가원 생명윤리 운영규정에 따른 현행 조문입니다.
식품의약품안전평가원 생명윤리 운영규정 앞뒤 조문 이어 보기
제15조 · 연구대상자등에 대한 안전대책제16조 · 개인정보의 제공제17조 · 인간대상연구의 동의제18조 · 인체유래물연구의 동의제19조 · 심의 신청
이 법 전체 목차 21개 보기제20조 · 기록의 유지와 정보의 공개지금 보는 조문
제21조 · 기타법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
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