의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정 별지 서식

① 지방식품의약품안전청장은 별지 제1호서식의 시험용 의료기기 등 확인(신청)서에 다음 각 호의 자료를 첨부하여 제출하는 경우 제7조제2호의 시험용 의료기기 등 확인서를 발급하여야 한다. 다만, 제3조제4

확인방법 지정고시」 제4조에 따른 통관포털(한국의료기기산업협회장에게 신청하는 경우에 한함)을 이용하여 신청하여야 한다.1. 의료기기 요건면제확인 추천신청서 3부(별지 제2호서식). 다만, 통관포털을 이용하여 신청하는 경우에는 그러하지 아니하다.2. 제3조제2호 내지 제8호까지의 의료기기: 제8조에 따른 시험용 의료기기 등 확인서 1부3

제3조에 따른 요건면제사유에 해당하는 자가 별지 제2호서식에 따라 요건면제확인 추천을 신청하는 경우 한국의료기기안전정보원의 장 또는 한국의료기기산업협회장은 별지 제2호서식의 ‘의료기기 요건면제확인 추천서’를 발급하여야

제3조에 따른 요건면제사유에 해당하는 자가 별지 제2호서식에 따라 요건면제확인 추천을 신청하는 경우 한국의료기기안전정보원의 장 또는 한국의료기기산업협회장은 별지 제2호서식의 ‘의료기기 요건면제확인 추천서’를 발급하여야 한다.

46조에 따라 전시할 목적으로 진열하려는 경우2. 제3조제6호에 해당하는 의료기기를 제3조제4호의 용도로 사용하려는 경우② 제1항에 따라 용도를 변경하려는 자는 별지 제3호서식의 시험용 의료기기 등 용도변경 신청서에 사용기한, 사용 후 처리방법 등이 포함된 사용계획서를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.③ 지방식품의약

, 사용 후 처리방법 등이 포함된 사용계획서를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.③ 지방식품의약품안전청장은 제2항에 따른 신청이 적합한 경우에는 별지 제4호 서식의 시험용 의료기기 등 용도변경 승인서를 발급하여야 한다.④ 제2항 및 제3항에도 불구하고 제1항제1호에 해당하는 경우로서 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한