의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정 제9조 (시험용 의료기기 등의 용도변경)
이 법령의 취지
이 규정은 「의료기기법시행규칙」제32조 및 「체외진단의료기기법」제4조, 「대외무역법」제12조에 따른 「통합공고」(산업통상자원부고시)에 따라 요건확인이 면제되는 의료기기의 대상 및 확인절차 등을 정하여 의료기기의 수입관리업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①제8조에 따라 시험용 의료기기 등의 확인을 받은 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 요건면제확인 추천을 받아 수입한 의료기기의 용도를 변경할 수 있다.1. 제3조제4호ㆍ제6호에 해당하는 의료기기를 「의료기기법 시행규칙」 제46조에 따라 전시할 목적으로 진열하려는 경우2. 제3조제6호에 해당하는 의료기기를 제3조제4호의 용도로 사용하려는 경우
②제1항에 따라 용도를 변경하려는 자는 별지 제3호서식의 시험용 의료기기 등 용도변경 신청서에 사용기한, 사용 후 처리방법 등이 포함된 사용계획서를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.
③지방식품의약품안전청장은 제2항에 따른 신청이 적합한 경우에는 별지 제4호 서식의 시험용 의료기기 등 용도변경 승인서를 발급하여야 한다.
④제2항 및 제3항에도 불구하고 제1항제1호에 해당하는 경우로서 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」제56조에 따라 전시용 의료기기 진열 승인을 신청하여 승인받은 경우에는 제1항에 따라 용도를 변경한 것으로 본다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별지 3 · 시험용 의료기기 등 용도변경 승인신청서
■ 의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정 [별지 제3호 서식] 시험용 의료기기 등 용도변경 승인신청서 | 시험용 의료기기 등 용도변경 승인신청서 | 시험용 의료기기 등 용도변경 승인신청서 | 시험용 의료기기 등 용도변경 승인신청서 | 시험용 의료기기 등 용도변경 승인신청서 | 시험용 의료기기 등 용도변경 승인신청서…
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별표 별지 4 · 시험용 의료기기 등 용도변경 승인서
■ 의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정 [별지 제4호 서식] 제 호 | 제 호 | 제 호 | 제 호 | 제 호 | 제 호 | 제 호 | 제 호 | 제 호 | 제 호 | 제 호 시험용 의료기기 등 용도변경 승인서 | 시험용 의료기기 등 용도변경 승인서 | 시험용 의료기기 등 용도변경 승인서 | 시험용 의료기기 등…
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