의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정 제8조 (시험용 의료기기 등 확인)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은 「의료기기법시행규칙」제32조 및 「체외진단의료기기법」제4조, 「대외무역법」제12조에 따른 「통합공고」(산업통상자원부고시)에 따라 요건확인이 면제되는 의료기기의 대상 및 확인절차 등을 정하여 의료기기의 수입관리업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①지방식품의약품안전청장은 별지 제1호서식의 시험용 의료기기 등 확인(신청)서에 다음 각 호의 자료를 첨부하여 제출하는 경우 제7조제2호의 시험용 의료기기 등 확인서를 발급하여야 한다. 다만, 제3조제4호(체외진단용 의료기기 제외)에 대한 시험용 의료기기 등 확인서는 식품의약품안전처장이 지정한 시험ㆍ검사기관장 또는 비임상시험실시기관장이 제출받아 발급한다.1. 제3조제2호 또는 제3호에 해당하는 경우에는 임상시험계획승인서 또는 임상시험심사위원회 승인서(임상시험계획승인 면제대상에 한함)2. 제3조제2호 또는 제3호(임상시험에 부수적으로 사용되는 의료기기에 한함)에 해당하는 경우로서 해당 의료기기가 국내에서 허가ㆍ인증되어 있지 아니한 경우에는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자료가. 수입하고자 하는 의료기기에 대한 제조국 또는 경제협력개발기구(OECD) 가입국의 허가 증명자료(제조판매증명서(사본), 허가기관 홈페이지 출력물, CE 적합인증서, CE 표시 등)나. 수입하고자 하는 의료기기에 대한 제조국 또는 경제협력개발기구(OECD) 가입국의 허가 증명자료 발급이 불가한 경우에는 기술문서 또는 임상시험자료 제출 대상 심사에 준하는 자료3. 제3조제2호 내지 제8호에 해당하는 경우에는 해당 제품의 모양, 성능, 용도, 수량 등을 확인할 수 있는 자료 및 사용기한, 사용 후 처리방법 등이 포함된 사용계획서. 다만, 이미 의료기기 기술문서 등 심사를 받은 경우에는 심사결과서만 제출한다.
②지방식품의약품안전청장은 제3조제2호 또는 제3호(임상시험에 부수적으로 사용되는 의료기기에 한함)의 경우에는 식품의약품안전처장으로부터 승인받은 임상시험계획승인서에 정보가 없는 의료기기 또는 식품의약품안전처장의 임상시험계획승인대상이 아닌 임상시험에 사용되는 의료기기에 한하여 확인서를 발급한다.
③지방식품의약품안전청장, 시험ㆍ검사기관의 장 또는 비임상시험실시기관의 장이 시험용 의료기기 등 확인서를 발급하고자 할 경우에는 제3조 각 호의 어느 하나에 해당하는지와 제6조의 기준에 적합한지 여부를 검토하여야 한다.
④지방식품의약품안전청장은 제1항에 따라 확인서가 발급된 시험용 의료기기 등에 대하여 사후관리 등을 하여야 한다.
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
체외진단의료기기법 법률
위임 근거 · 이 규정은 「의료기기법시행규칙」제32조 및 「체외진단의료기기법」제4조, 「대외무역법」제12조에 따른 「통합공고」(산업통상자원부고시)에 따라 요건확인이 면제되는 의료기기의 대상 및 확인절차 등을 정하여 의료기기의 수입관리업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.
이 조문이 위임받는 상위 근거 법령법령 보기 →
이 법의 다른 조문 전체 목차 · 11개 펼치기
자주 묻는 질문
의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정 제8조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2026-03-31 시행된 의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정 앞뒤 조문 이어 보기
이 법 전체 목차 11개 보기법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.