의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정 제7조 (요건면제확인 신청 및 신청서류)

의료기기의 요건면제확인을 추천받고자 하는 자는 다음 각 호의 서류를 구비하여 한국의료기기안전정보원의 장 또는 한국의료기기산업협회장에 신청하거나 「관세법 제226조에 따른 세관장확인물품 및 확인방법 지정고시」 제4조에 따른 통관포털(한국의료기기산업협회장에게 신청하는 경우에 한함)을 이용하여 신청하여야 한다.1. 의료기기 요건면제확인 추천신청서 3부(별지 제2호서식). 다만, 통관포털을 이용하여 신청하는 경우에는 그러하지 아니하다.2. 제3조제2호 내지 제8호까지의 의료기기: 제8조에 따른 시험용 의료기기 등 확인서 1부3. 제3조제9호의 의료기기 : 사용계획서 1부4. 제3조제10호의 의료기기 : 수입추천용 진단서(국ㆍ공립병원장, 보건소장 또는 의료법 제3조제2항의 규정에 의한 의료기관(조산원 제외)의 장이 발행한 것으로 자가사용에 필요한 의료기기의 제품명, 회사명, 모델명 등이 명시된 것) 및 소견서(진단서에 제품정보가 명시되지 않은 경우에 한함). 다만, 제6조제7호 단서에 해당하는 경우에는 해당 서류를 다시 제출하지 않을 수 있다.5. 제3조제11호의 의료기기 : 식품의약품안전처장의 수입 추천서 1부