병원체자원의 수집ㆍ관리 및 활용 촉진에 관한 법률 시행령 제10조 (병원체자원 분양승인 등의 기준 및 절차 등)
이 법령의 취지
이 영은 「병원체자원의 수집ㆍ관리 및 활용 촉진에 관한 법률」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①법 제14조제1항 및 제3항 본문에 따른 병원체자원의 분양승인 또는 분양변경승인의 기준은 다음 각 호와 같다. <개정 2020.9.11>
1.법 제14조제2항 각 호에 따른 분양승인 제한 사유에 해당하지 아니할 것
2.해당 병원체자원에 대한 권리자의 권리보호에 지장이 없을 것
3.해당 병원체자원의 관리ㆍ활용에 적합한 인력ㆍ시설 및 장비를 갖추고 있을 것
4.그 밖에 병원체자원의 분양용도, 분양수량 및 임상적 특성 등을 고려하여 질병관리청장이 정하여 고시하는 기준에 적합할 것
②법 제14조제1항에 따라 병원체자원의 분양승인을 받으려는 자는 병원체자원 분양신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서로 된 서류를 포함한다)를 첨부하여 질병관리청장에게 제출하여야 한다. <개정 2020.9.11>
1.제1항 각 호에 따른 분양승인 기준에 적합함을 증명하는 서류
2.분양대상 병원체자원에 대한 관리 및 활용계획서
③질병관리청장은 제2항에 따른 분양승인 신청에 대하여 그 승인여부를 결정한 경우에는 신청인에게 문서(전자문서를 포함한다)로 그 결과를 알려야 한다. 이 경우 분양승인을 하기로 결정한 때에는 국가병원체자원은행 또는 전문은행 중 해당 병원체자원을 분양할 은행을 지정하여 알릴 수 있다. <개정 2020.9.11>
④법 제14조제1항에 따라 병원체자원의 분양승인을 받은 자는 질병관리청장이 정하는 바에 따라 해당 병원체자원을 분양하는 국가병원체자원은행 또는 전문은행과 분양에 관한 업무협약을 체결하여야 한다. <개정 2020.9.11>
⑤법 제14조제3항에 따라 분양변경승인을 받거나 분양변경신고를 하려는 자는 분양변경 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서로 된 서류를 포함한다)를 첨부하여 질병관리청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 분양변경승인의 방법 및 절차에 관하여는 제3항 전단 및 제4항을 준용한다. <개정 2020.9.11>
1.분양승인 사항에 대한 변경 이유서
2.분양승인 사항의 변경을 증명하는 서류
3.분양승인 변경에 따른 병원체자원의 관리 및 활용계획서
4.제1항의 기준에 적합함을 증명하는 서류(분양변경승인만 해당한다)
⑥법 제14조제3항 단서에서 "연구기간 등 대통령령으로 정하는 경미한 사항"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 말한다.
1.병원체자원의 연구기간에 관한 사항
2.분양승인을 받은 자의 주소 또는 연락처에 관한 사항
3.분양승인을 받은 자의 대표자에 관한 사항(대표자가 있는 기관ㆍ법인 또는 단체만 해당한다)
4.병원체자원에 대한 안전관리책임자에 관한 사항
⑦제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 분양승인 또는 분양변경승인의 기준, 분양승인의 절차ㆍ방법 및 분양변경의 절차ㆍ방법 등에 필요한 세부 사항은 질병관리청장이 정하여 고시한다. <개정 2020.9.11>
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