의료기기 위탁 인증·신고의 대상 및 범위 등에 관한 지침 제3조 (의료기기 신고 대상)

공식 조문

시행 · 2020-05-01고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 규정은 「의료기기법」제44조제2항,「의료기기법 시행규칙」 제4조 및 제34조 및 「체외진단의료기기법」 제4조에 따른 제조ㆍ수입 의료기기의 인증ㆍ신고 대상 및 범위 등에 관한 세부사항을 정함으로써 의료기기 인증 등 관리의 적정을 기함을 목적으로 한다.

①「의료기기법」 제44조제2항, 같은법 시행규칙 제4조 및 제34조에 따른 제조ㆍ수입 품목류별 및 품목별 신고 대상 의료기기는 위해도가 거의 없는 1등급 의료기기로 한다. 다만, 의약품 또는 의약외품과 조합되거나 복합 구성된 의료기기는 신고 대상에서 제외한다.

②「의료기기법」 제44조제2항, 같은법 시행규칙 제4조제1항제2호 및 제34조에 따른 품목류별 제조ㆍ수입 신고 대상 의료기기는「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」제3조제1항 및 별표 1 중 2. 품목류 신고 대상 의료기기와 같다.

③「의료기기법」 제44조제2항, 같은법 시행규칙 제4조제2항제3호 및 제34조에 따른 품목별 제조ㆍ수입 신고 대상 의료기기는 제1항에 따른 신고대상 중 제2항을 제외한 의료기기와 같다.

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이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.

의료기기법 법률

위임 근거 · 법률/행정규칙/고시

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의료기기법 시행규칙 총리령

위임 근거 · 이 규정은 「의료기기법」제44조제2항,「의료기기법 시행규칙」 제4조 및 제34조 및 「체외진단의료기기법」 제4조에 따른 제조ㆍ수입 의료기기의 인증ㆍ신고 대상 및 범위 등에 관한 세부사항을 정함으로써 의료기기 인증 등 관리의 적정을 기함을 목적으로 한다.

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체외진단의료기기법 법률

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이 조문은 2020-05-01 시행된 의료기기 위탁 인증·신고의 대상 및 범위 등에 관한 지침에 따른 현행 조문입니다.

제3조 · 의료기기 신고 대상지금 보는 조문

법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.