허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용승인에 관한 기준 및 절차 제3의2조 (허가초과 사용승인 신청 대상 기관 확대 요청 등)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 기준은 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 별표2 제8호에 따른 약사법령에 따라 허가를 받거나 신고한 범위를 벗어나 처방·투여하고자 하는 약제의 비급여 사용 승인에 관한 기준 및 절차를 정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 단체는 심평원장에게 특정 약제의 허가초과 사용에 대하여 제3조제2항에 따라 의약품임상시험실시기관이 아닌 요양기관이 사용승인 신청이 가능하도록 확대를 요청할 수 있다. 다만, 제4조제5항 후단에 따른 관련 단체의 경우에는 그러하지 아니하다.1. 대한의사협회2. 대한병원협회3. 대한치과의사협회4. 의료법 제77조제4항에 따른 전문과목별 관련 학회
②제1항 각 호의 단체는 의약품임상시험실시기관이 아닌 요양기관이 사용승인 신청이 가능하도록 확대를 요청하고자 하는 약제(이하 ‘신청약제’라고 한다)가 제2조 각 호 및 별표에서 정한 의학적 근거의 범위 및 기준에 적합한지 여부를 포함하여 약제의 허가초과 사용의 적절성 여부를 확인하여 심평원장에게 신청하여야 한다.
③심평원장은 제2항에 따라 단체의 신청을 받은 경우, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는지 여부를 포함하여 신청약제의 허가초과 사용의 타당성, 사용대상 기관 확대의 필요성 등을 심의한 후 허가초과 사용승인 신청 요양기관의 확대요청을 승인한다.1. 동일한 사용승인 사항으로 승인 받은 기관이 전체 의약품임상시험실시기관 대비 1/3 이상인 약제2. 동일한 사용승인 사항으로 사용한 례수가 신청일 전년도 기준 3,000례 이상인 약제3. 대상 질환의 특성 상 제1호 또는 제2호의 조건을 만족시키기 어려운 희귀질환 및 소아질환으로서 허가초과 사용승인 신청 요양기관의 확대 필요성이 인정되는 약제
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
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자주 묻는 질문
허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용승인에 관한 기준 및 절차 제3의2조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2020-07-01 시행된 허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용승인에 관한 기준 및 절차에 따른 현행 조문입니다.
허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용승인에 관한 기준 및 절차 앞뒤 조문 이어 보기
제1조 · 목적제2조 · 적용 대상제3조 · 허가초과 사용승인 신청 요양기관의 자격 등
제3의2조 · 허가초과 사용승인 신청 대상 기관 확대 요청 등지금 보는 조문
제4조 · 허가초과 사용승인 절차 등제5조 · 요양기관의 의무사항 및 사후관리 등제6조 · 세부운영절차 등제7조 · 재검토기한법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
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