허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용승인에 관한 기준 및 절차 제5조 (요양기관의 의무사항 및 사후관리 등)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 기준은 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 별표2 제8호에 따른 약사법령에 따라 허가를 받거나 신고한 범위를 벗어나 처방·투여하고자 하는 약제의 비급여 사용 승인에 관한 기준 및 절차를 정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①약제의 허가초과 사용을 하고자 하는 요양기관은 환자에게 해당 처방·투약이 약사법령에 따라 허가 또는 신고된 사항의 범위를 벗어난 것이라는 내용과 함께 다음 각 호에 대하여 설명하여야 하며, 환자가 충분한 설명을 들은 후 투약 여부를 결정할 수 있게 하여야 한다.1. 투약 계획 및 소요 비용2. 예상되는 부작용의 종류 및 부작용 발생 시 대응 계획3. 대체가능한 치료법 유무
②요양기관이 심평원장으로부터 제4조제9항에 따른 불승인 통보를 받은 경우에는 그 통보를 받은 날부터 허가초과 약제를 더 이상 사용하여서는 아니 된다.
③요양기관이 심평원장으로부터 제4조제9항에 따라 사용승인을 받은 경우에는 매년 3월말까지 전년도에 사용한 해당 약제의 사용 내역(승인 후 사용내역이 없는 경우도 포함하고, 제4조제11항에 따라 승인 통보 전 사용한 내역도 포함한다)을 별지 제3호 서식에 따라 제출하여야 한다.
④보건복지부장관은 요양기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 다음 각 호의 구분에 따른 조치를 취할 수 있다.1. 해당 연도에 비급여 불승인을 3회 받은 요양기관 : 경고2. 해당 연도에 비급여 불승인을 4회 이상 받은 요양기관 : 제4조제9항에 따른 심평원장 승인 전 비급여 사용 제한
⑤심평원장은 제3항에 따라 비급여 사용내역을 보고 받은 후 그 내용을 식약처장에게 통보하여야 하며, 식약처장은 사용내역 등을 평가하여 안전성·유효성이 인정되지 않는 경우에는 심평원장에게 사용중지를 요청할 수 있다.
⑥심평원장은 제3항에 따라 보고받은 비급여 사용내역을 평가하여 요양급여가 필요하다고 판단되는 경우에는 보건복지부장관에게 요양급여를 요청할 수 있다.
⑦제5항에 따른 식약처장의 사용중지 요청을 받은 심평원장은 지체 없이 비급여 사용승인을 받은 요양기관에게 승인 결정의 취소를 통보하여야 한다. 이 경우, 취소 통보를 받은 요양기관은 그 통보를 받은 날부터 허가초과 약제의 비급여 사용을 하여서는 아니 된다.
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
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자주 묻는 질문
허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용승인에 관한 기준 및 절차 제5조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2020-07-01 시행된 허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용승인에 관한 기준 및 절차에 따른 현행 조문입니다.
허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용승인에 관한 기준 및 절차 앞뒤 조문 이어 보기
제1조 · 목적제2조 · 적용 대상제3조 · 허가초과 사용승인 신청 요양기관의 자격 등제3의2조 · 허가초과 사용승인 신청 대상 기관 확대 요청 등제4조 · 허가초과 사용승인 절차 등
제5조 · 요양기관의 의무사항 및 사후관리 등지금 보는 조문
제6조 · 세부운영절차 등제7조 · 재검토기한법제처 원문 대조
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