허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용승인에 관한 기준 및 절차 제4조 (허가초과 사용승인 절차 등)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 기준은 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 별표2 제8호에 따른 약사법령에 따라 허가를 받거나 신고한 범위를 벗어나 처방·투여하고자 하는 약제의 비급여 사용 승인에 관한 기준 및 절차를 정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①약제를 허가초과 사용하고자 하는 요양기관의 장은 심평원장에게 해당 약제에 대해 허가초과 사용승인을 받아야 한다.
②제1항에 따른 허가초과 사용승인을 받으려는 요양기관의 장은 해당 요양기관에 설치된 약사법령에 의한 임상시험심사위원회(Institutional Review Board; IRB)의 심사를 거쳐 의학적 타당성 등이 있다고 인정되는 경우 심사일로부터 15일 이내에 심평원장에게 별지 제1호서식에 따라 별지 제2호서식과 근거 자료를 첨부하여 승인을 신청하여야 한다. 다만, 제3조제2항에 따라 심평원장이 허가초과 사용승인 신청기관의 확대가 필요하다고 평가한 약제의 경우에는 임상시험심사위원회(IRB)의 심사를 생략할 수 있다.
③제2항에 따른 임상시험심사위원회는 별표에서 정한 의학적 근거의 범위 및 기준에 적합한지 여부를 포함하여 약제의 허가초과 사용의 적절성을 심사하여야 하며, 이 과정에서 같은 신청기관 내에 설치된 약사(藥事)위원회(Pharmacy and Therapeutic committee; PTC) 또는 이에 준하는 위원회의 의견을 들을 수 있다.
④심평원장은 제2항에 따른 신청이 별표에서 정한 의학적 근거의 범위 및 기준에 적합하고 약제의 허가초과 사용의 타당성이 인정될 경우 이를 승인할 수 있다.
⑤심평원장은 제3조의2제3항에 따른 승인여부를 결정하기 위하여 국민건강보험법 제66조에 따른 진료심사평가위원회의 심의를 거쳐야 한다. 이 경우 심평원장은 약제의 허가초과 사용의 타당성을 심의하기에 적절하다고 판단되는 관련 단체에 심의를 위탁할 수 있다.
⑥제5항 후단에 따른 단체의 심의 관련 기구의 구성 및 운영 등에 관하여 필요한 사항은 심평원장이 정한다. 이 경우 심평원장은 관련 단체와 협의하여 정한다.
⑦심평원장은 제4항에 따른 승인 및 제5항에 따른 심의를 위하여 식품의약품안전처장(이하 "식약처장" 이라 한다)에게 신청내용이 의학적 근거의 범위 및 기준에 적합한지 여부에 대한 평가를 지체 없이 요청하여야 한다. 다만, 제3조제2항에 따른 신청인 경우에는 평가 요청을 생략할 수 있다.
⑧제3조의2제1항에 따라 관련 단체에서 허가초과 사용승인 신청 대상 기관 확대를 하고자 하는 경우 별지 제1호의2서식, 제2호서식과 이와 관련된 자료를 첨부하여 심평원장에게 확대 신청하여야 하며, 제3조2의제3항에 따른 인정한 약제를 사용하고자 하는 요양기관은 별지 제1호의3서식을 기재하여 심평원장에게 승인 신청하여야 한다.
⑨심평원장은 제7항에 따른 평가 결과를 지체 없이 신청한 요양기관에 통보하고, 제3조의2제1항에 따른 신청의 경우 신청을 받은 날로부터 60일 이내에 승인여부 및 내용을 신청한 단체에 통보하여야 한다. 다만, 제7항에 따른 검토기간 및 신청한 요양기관 또는 단체가 보완자료를 제출하는데 소요된 기간은 처리기간에 포함하지 아니한다.
⑩심평원장이 제9항에 따라 승인 여부 및 내역을 통보할 때에는 서면 또는 「정보통신망 이용 촉진 및 정보보호 등에 관한 법률」제2조제1항제1호에 따른 정보통신망을 이용하여 통보할 수 있다.
⑪제1항에도 불구하고 요양기관이 제2항에 따른 기간 내에 승인 신청을 한 경우에는 심평원장의 승인 통보 전 신청 약제를 비급여로 사용할 수 있다. 다만, 제3조제2항에 따라 신청한 약제는 심평원장의 승인을 받은 후 비급여로 사용할 수 있다.
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
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자주 묻는 질문
허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용승인에 관한 기준 및 절차 제4조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2020-07-01 시행된 허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용승인에 관한 기준 및 절차에 따른 현행 조문입니다.
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