동물용의약품등 제조업 및 품목허가 등 지침 제2조 (동물용의약품등 제조업·수입업, 품목허가·신고 항목 등)
이 법령의 취지
이 고시는 「약사법」 제85조 및 「동물용의약품등 취급규칙」 제4조, 제5조, 제6조, 제9조, 제11조, 제15조, 제16조 및 제19조 등의 규정에 의한 동물용의약품 및 동물용의약외품의 제조업허가 또는 신고, 수입업 신고와 제조·수입품목허가 또는 신고의 기준 등에 대한 세부사항을 정함을 그 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①「동물용의약품등 취급규칙」(이하 "취급규칙"이라 한다) 제11조, 제16조제3항·제4항, 제19조의2제3항, 제22조의2제3항 및 제60조에 따라 동물용의약품등 제조업·수입업 또는 제조·수입품목 허가·신고를 하는 경우 허가등록 또는 신고대장, 품목허가(신고)증에 기재하는 항목은 다음 각 호와 같다.1. 동물용의약품등 제조업·수입업가. 제조(수입)업체명나. 대표자다. 소재지라. 제조(수입)관리자마. 삭제바. 허가조건, 변경 및 처분내역 등 기타 필요한 사항2. 동물용의약품등 제조·수입품목허가·신고사항가. 제품명나. 원료약품 및 분량다. 성상라. 제조방법마. 효능 및 효과바. 용법 및 용량사. 포장단위아. 저장방법 및 유효기간자. 주의사항차. 시험기준 및 시험방법카. 제조원 및 제조원의 소재지(위탁제조 및 수입품목에 한한다)타. 허가조건, 변경 및 처분사항 등 기타 필요한 사항
②검역본부장은 제1항에 따른 동물용의약품등 제조업·수입업 및 제조·수입품목의 허가·신고, 허가·신고사항의 변경 또는 처분을 한 때에는 동물용의약품등 제조업·수입업의 경우 별지 제1호서식, 제조·수입품목의 경우 별지 제2호서식의 허가등록·신고 대장(전산화일 등을 포함한다)에 각각 관리하여야 한다.
③삭제
④삭제
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별지 1 · 동물용의약품등 제조(수입, 수리)업 허가(신고, 등록)대장
〔별지 제1호서식〕 (앞쪽) 동물용의약품등 제조(수입, 수리)업 허가(신고, 등록)대장 허가(신고, 등록)번호 | 제 호 | 제 호 | 상 호 | 상 호 | | | | | | 구 분 | 구 분 | 구 분 | 의약품, 의약외품 의료기기제조업, 수리업 | 의약품, 의약외품 의료기기제조업, 수리업 | 의약품, 의약외품…
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별표 별지 2 · 동물용의약품등 제조(수입) 품목허가(신고)대장
〔별지 제2호서식〕 동물용의약품등 제조(수입) 품목허가(신고)대장 업체명 : 허가번호 | 제품명 | 제형 | 약효구분 | 허가년월인 | 변경내역 | 변경내역 | 확인 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |…
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