동물용의약품등 제조업 및 품목허가 등 지침 제3조 (동물용의약품등의 제조·수입품목 허가신청 등)
이 법령의 취지
이 고시는 「약사법」 제85조 및 「동물용의약품등 취급규칙」 제4조, 제5조, 제6조, 제9조, 제11조, 제15조, 제16조 및 제19조 등의 규정에 의한 동물용의약품 및 동물용의약외품의 제조업허가 또는 신고, 수입업 신고와 제조·수입품목허가 또는 신고의 기준 등에 대한 세부사항을 정함을 그 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①취급규칙 제5조 및 제16조의 규정에 따라 동물용의약품 및 동물용의약외품(이하 "동물용의약품등"이라 한다.)의 제조·수입품목허가신청서 또는 신고서를 제출하고자 하는 경우에는 신청(신고)하고자 하는 품목별로 제4조부터 제14조까지의 규정에 따라 별표 1의 작성요령에 적합하게 작성하여야 한다. 이 경우 첨부하는 서류 등은 전자적 기록매체(CD·디스켓 등)를 첨부하여 제출하여야 한다(검역본부장이 운영하는 전산시스템을 이용하는 경우 제외함).
②제제학적으로 반드시 사용직전에 서로 혼합하여 투여하여야 하는 품목(예:분말주사제와 주사용수 등) 또는 주성분의 함량은 동일하나 맛(향), 색상, 모양 등이 상이한 품목 또는 주성분과 첨가제의 종류 및 비율, 효능·효과, 용법·용량이 동일한 품목(정제나 캡슐제에 한함, 예:아목사실린캡슐 250mg, 500mg)은 하나의 품목으로 허가를 신청하거나 품목신고 할 수 있다.
③수입품목의 경우에는 다음 각 호의 구분에 따라 해당하는 제조 및 판매증명서(신청일부터 2년 이내에 발행한 것)를 제출하여야 한다.1. 해당 품목의 제품명, 원료약품 및 그 분량(주성분 및 그 규격, 부형제, 색소 등 첨가제), 유효기간, 제조자명 및 소재지 등이 명기된 서류로 해당품목을 생산하는 국가(이하 "생산국"이라 한다)의 정부(그 정부가 위임·위탁한 기관을 포함한다)에서 해당 품목이 생산국의 법령에 적합하게 제조되고 있음을 증명하는 제조증명서2. 해당 품목의 제품명, 원료약품 및 그 분량(주성분 및 그 규격, 부형제, 색소 등 첨가제), 유효기간, 제조자명 및 소재지 등이 명기된 서류로 해당 품목이 허가 또는 등록된 국가의 정부(그 정부가 위임·위탁한 기관을 포함한다)에서 그 국가의 법령에 적합하게 판매되고 있음을 증명하는 판매증명서3. 삭제
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
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