동물용의약품등 제조업 및 품목허가 등 지침 제17조 (자가농장용 생물학적제제)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 고시는 「약사법」 제85조 및 「동물용의약품등 취급규칙」 제4조, 제5조, 제6조, 제9조, 제11조, 제15조, 제16조 및 제19조 등의 규정에 의한 동물용의약품 및 동물용의약외품의 제조업허가 또는 신고, 수입업 신고와 제조·수입품목허가 또는 신고의 기준 등에 대한 세부사항을 정함을 그 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①취급규칙 제6조제3항의 규정에 따른 자가농장용 생물학적제제(이하 "자가백신" 이라 한다)는 동물용생물학적제제 제조업소와 가축을 사육하는 농장주 간에 서면에 의한 계약에 의하여 생산하여야 한다.
②자가백신을 제조할 수 있는 대상 질병은 다음 각 호와 같다.1. 대장균증2. 돼지흉막폐염3. 파스튜렐라증(단, 돼지용일 경우에는 파스튜렐라 단일 자가백신은 제외함)4. 기타 검역본부장이 필요하다고 인정하여 농림축산식품부장관의 승인을 받은 질병
③제1항의 규정에 의한 자가백신은 다음 각 호의 조건에 적합하여야 한다.1. 자가백신 제조용 미생물은 제1항의 농장의 가축 중 제2항의 질병에 걸렸거나 그 질병으로 폐사한 가축이나 농장의 흙 등에서 분리·추출하여야 한다.2. 자가백신 제조용 미생물은 불활화하여 병원성이 없어야 한다.3. 자가백신은 제조번호를 부여할 수 없거나 검정이 곤란한 것이어야 한다.
④자가백신을 생산하는 제조업소는 제2항의 미생물을 종명(species name)까지 확인한 후 제조하여야 하며, 생산된 제품에 대하여는 다음 각 호에 의하여 안전성시험 등을 실시하여야 한다.1. 자가백신은 해당 질병의 국가검정 동물용의약품 검정기준에 따라 실험동물을 이용한 안전성시험, 불활화 확인시험, 무균시험 및 방부제 정량시험(이하 "자가시험"이라 한다)을 실시하여야 한다.2. 자가시험을 실시한 날로부터 3일이 경과한 날까지 관찰한 결과 이상이 없을 때에만 제1항의 농장주에게 공급할 수 있으며, 자가시험은 제조번호별로 계속 실시하여야 한다.3. 제2호에 의한 자가시험 중 이상을 발견한 때에는 공급한 제품을 즉시 회수 · 폐기하여야 한다.4. 제2호의 규정에 의하여 공급한 자가백신은 제조업소 책임하에 해당농장 가축에 대한 상태를 계속 관찰하여야 하며, 가축에서 이상이 발견될 경우에는 해당제품을 즉시 회수 · 폐기하여야 한다.
⑤자가백신 제조용 미생물을 분리한 농장과 인접한 농장에서 자가백신을 사용할 경우에는 수의사의 병성감정 결과에 의하여 동일하거나 유사한 질병이 발생될 경우에 한하여 사용할 수 있다.
⑥자가백신의 라벨에는 품명, 제조일자, 제조업소명, 저장방법, 유효기간(제조일로부터 6개월이내), 사용농장명 및 전화번호를 기재하여야 하며, 사용설명서에는 용법 및 용량, 효능 및 효과, 주의사항 등이 기재되어야 한다.
⑦자가백신을 생산한 제조업소는 생산일로부터 10일이내에 별지 제4호서식에 의한 제조신고서를 검역본부장에게 제출하여야 하며, 월별공급실적을 익월 10일까지 검역본부장에게 제출하여야 한다. 이 경우 검역본부장은 제4항제1호의 자가시험등에 대한 확인시험이 필요하다고 판단되는 경우 해당업체에서 보관중인 제품을 수거하여 검사할 수 있다.
⑧검역본부장은 제7항의 규정에 의한 자가백신의 확인시험 결과 부적합인 경우, 제조업체로 하여금 계약농장에 공급된 해당 자가백신을 회수하여 취급규칙 제35조제2항 규정에 적합하게 폐기토록 하여야 한다.
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
약사법 법률
위임 근거 · 이 고시는 「약사법」 제85조 및 「동물용의약품등 취급규칙」 제4조, 제5조, 제6조, 제9조, 제11조, 제15조, 제16조 및 제19조 등의 규정에 의한 동물용의약품 및 동물용의약외품의 제조업허가 또는 신고, 수입업 신고와 제조·수입품목허가 또는 신고의 기준 등에 대한 세부사항을 정함을 그 목적으로 한다.
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자주 묻는 질문
동물용의약품등 제조업 및 품목허가 등 지침 제17조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2020-08-11 시행된 동물용의약품등 제조업 및 품목허가 등 지침에 따른 현행 조문입니다.
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